高度先進医療製品(ATMP)の品質、安全性、GMP

高度治療医薬品(ATMP)は、遺伝子、組織、または細胞に基づくヒト用の医薬品です。これらは、疾患および傷害の治療に新たな機会をもたらします。このウェビナーでは、以下のトピックについて詳しく解説します。

  • ATMPの概要と背景
  • EU ATMPの法的枠組み
  • ATMP製造プロセスのキーポイント
  • 製造開始材料とEU GMPのパートIV
  • GMPにおける主な課題
  • ATMPのQMS設計における主な課題
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GMP第22章 ハイブリッドドキュメンテーション基準への適応