GxP対応

製品ライフサイクル全体を包括的にサポート

当社の開発サービスは、原材料やデバイスの構成要素から患者へのデリバリーまでを網羅しています。

当社は25年以上にわたり、医薬品・医療機器メーカーおよび製品バリューチェーンにおけるその他の主要企業を支援し、GMPコンプライアンスシステムを改善してきました。安心してお任せください。

当社は、
社内の専門家による幅広い専門知識にわたって、多岐にわたるサポートを提供します。

査察準備

ICHガイドラインを医薬品ビジネスプロセスに適用することで、GxPコンプライアンスのニーズとビジネス目標を最も効果的に統合できます。

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研究開発におけるGxP

製品とプロセスの理解を深め、品質リスク管理と組み合わせることで、一貫した製品品質と改善されたプロセスパフォーマンスのための適切な管理戦略の確立をサポートします。

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プロセスバリデーション

確立された品質で再現可能な製品を製造する能力と、適切なプロセス管理を実証するための基本的なGMP要件

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QMS開発

品質管理システムの設計、開発、実装、改善に関するコンサルティングおよび規制サービスを提供しています。

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医薬品適正流通基準

Rephineは、製薬ラボおよびサプライチェーンのステークホルダーとの経験を通じて、効果的なリスク管理戦略を策定し、課題に迅速に対応できます。

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GCPおよびGVP

当社の医薬品臨床試験に関する基準（GCP）および医薬品安全性監視に関する基準（GVP）に関する専門知識は、ダイナミックな製薬業界のお客様をサポートし、多様な市場における新薬および既存薬の医薬品申請を支援します。

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包括的なトレーニングサービス

お客様の要件に合わせて、さまざまな形式のトレーニングセッションを提供しています。

すべてのモダリティは、対面またはオンラインセッションを通じて、社内の専門家によって指導されます。当社の専門家は、技術的および規制的な視点の両方を網羅し、各対象分野で豊富な経験を持ち、お客様の企業がエコシステムのあらゆる段階で十分な準備を整えられるようにします。

設備の適格性評価におけるGxPの専門家をご紹介します

当社の経験豊富な設備の適格性評価コンサルタントチームは、規制遵守と品質保証を保証するパートナーとして行動します。当社は、安全で効果的な革新的な機器を市場に投入するという熱意に突き動かされています。

アンナ・クルーエ

シニアコンサルタント &
GMPコンサルティングエリアマネージャー

シルビア・カノ

シニアコンサルタント &
設備の適格性評価エリアマネージャー

プロジェクトについて話し合う必要がありますか？ディスカバリーコールですぐにご連絡いただけます。

当社では、あらゆるプロジェクトのQA要件を理解するために、無料の30分間のディスカバリーコールを提供しています。起業したばかりの方でも、確立された企業でも、当社にお任せください。

Rephineのチームは信じられないほどプロフェッショナルです。製品の最終的な品質、そしてそれに関わるすべてのことほど根本的なことで、同じように信頼できる人は他にいません。Rephineのチームは、適切な場所に適切な人材を配置しているだけでなく、規制環境に深く根ざしているため、常に今日必要なことだけでなく、次に何が起こるかを知っています。」