Rephineは当プラントのGMPおよび規制対応の
パートナーであり、将来の
立ち上げ初期段階の事業においても同様です
お客様の声
本事例について
従業員わずか6名の若いバイオテック企業にとって、新たな自動化製造プラントの立ち上げは大きな前進であり、同時に重大な規制上の課題でもありました。社内のGMP経験が限られる中、日々の業務を滞らせたり承認取得を遅らせたりすることなく、EU GMP適合を達成する必要がありました。
Rephineは、初期の施設設計段階から適格性評価・バリデーションに至るまでクライアントを支援し、小規模かつ高度に自動化された組織に適した実用的な品質マネジメントシステム（QMS）を設計しました。少人数体制でも無理なく継続できる形で、GMP要件を日常業務に組み込むことに重点を置きました。
技術的専門性に加え、緊密な協働と知識移転を組み合わせることで、Rephineはクライアントがスタートアップから承認済み製造業者へと自信を持って移行できるよう支援しました。
主な成果は次のとおりです。
- 新規製造施設のEU GMP承認
- 小規模組織の実態に即した適正規模のQMS
- 監査の成功と規制当局からの信頼向上
- 事業の信頼性向上と成長機会の拡大
- 運用チーム全体へのGMP知識の定着
✅ ダウンロードして、ケーススタディ全文で以下をご確認ください：
- 限られたリソースでも小規模バイオテック企業がGMP適合を達成する方法
- 早期のGMPインプットが、施設の適格性評価・バリデーションをより円滑にする方法
- 過度な複雑化を避けつつ、実践的なコンサルティングで準備を加速する方法
結果：拡張可能なQMSと信頼できるGMPパートナーに支えられた、適合済み・承認済みの製造オペレーション。
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