医薬品適正流通基準

医薬品および有効成分(API)の流通と輸送は、サプライチェーンにおける重要な活動です。

製薬業界および規制当局は、サプライチェーン全体で有効成分および医薬品が適切に管理されるようにするための取り組みを強化しています。

流通業務

製薬業界のグローバル化とオフショアリングは、医薬品と有効成分のサプライチェーンがますます複雑になり、より多くのエージェントが関与することを意味します。

このような環境において、人用の医薬品および有効成分(API)の流通と輸送は、医薬品の品質と完全性を維持するために管理されなければならない重要なサプライチェーン活動です。これは、欧州の規制2011/62/EUおよび関連ガイド2013/C 343/01および2015/C 95/01、ならびに現在のFDAのイニシアチブと期待に定められています。

サプライチェーンの管理

Rephineは、製薬研究所とサプライチェーンに関与する主要な関係者の両方と協力してきた幅広い経験により、さまざまなリスク管理戦略に対応し、問題に容易に対応できます。

サプライチェーンの特性評価

サプライチェーンに関与するすべての関係者を特定する方法

サプライチェーン全体でどのような管理を確立する必要がありますか?

エージェントの特定

医薬品の流通または輸送のためにGDP証明書を持っている必要があるのは誰ですか?

GDP証明書とは何ですか?誰が発行できますか?

責任の定義

サプライチェーンに沿った責任はどのように定義されるべきですか?

医薬品適正流通基準サービス

  • 流通業者および輸送業者向けのGDPに関するアドバイスとコンプライアンス
  • リスク管理アプローチによるサプライチェーンの最適化とサプライチェーンにおける管理の改善
  • 施設の承認のための規制検査の準備
  • 施設および倉庫ユーティリティの適格性評価
  • ロジスティクスおよび流通業務のための品質システムのアドバイスと準備。
GxPコンサルティング


プロジェクトコンプライアンスライフサイクル

どこでサポートが必要ですか?

GMP監査、品質保証、およびデジタル化において、当社は取引するすべての関係者にとって最適なパートナーです。

当社は、お客様が規制当局のニーズと期待を常に上回ることができるように、広範なGMPコンサルティングサービスを提供しています。

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グローバル監査ライブラリ

当社の広範なGMP監査ライブラリを調べて、在庫のあるライブレポートの範囲と範囲を確認したり、ライブ監査に参加したり、オーダーメイドの監査を依頼したりできます

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GMP監査サービス

当社の専門知識を通じて、サプライチェーン内でライフサイエンス製造サプライヤーの資格とGMP監査の高い基準を維持します

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GxPコンサルティング

お客様の製品が最新のGxP規格に完全に準拠していることを実証し、市場に投入できるよう、当社がどのように支援できるかをご覧ください

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デジタル化

データインテグリティから新しいシステムの導入まで、デジタルマインドセットを持つ当社の経験豊富なチームが、お客様を変革的な成果へと導きます

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