L’azienda ha ottenuto la marcatura CE in meno tempo grazie all’approccio globale di Rephine per garantire non solo lo sviluppo e la convalida del software, ma anche il sistema di garanzia della qualità (SGQ) necessario.
Informazioni su questo caso di studio
Il caso di studio ha riguardato il marchio CE per un nuovo software per dispositivi medici. L’azienda ha sviluppato un software considerato un dispositivo medico. Devono rispettare i requisiti normativi e ottenere il marchio CE per la
commercializzazione del nuovo prodotto in Europa.
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