Elevando el nivel en el cumplimiento de las GxP – Parte 13: La preparación para la inspección como una práctica continua
Bienvenido a la decimotercera entrega de Elevando el nivel en el cumplimiento de las GxP, la serie de blogs dirigidos por expertos de Rephine para profesionales de control de calidad y regulatorios.
En esta edición, exploramos por qué la preparación para la inspección ya no puede ser una lucha de última hora. Con reguladores globales como la FDA, la EMA y la MHRA que favorecen cada vez más las inspecciones no anunciadas, las organizaciones deben integrar el cumplimiento en la práctica diaria. Descubra cómo Rephine ayuda a las empresas a ir más allá de las auditorías simuladas para cultivar un estado continuo de preparación, aprovechando las herramientas digitales del SGC, la colaboración interfuncional y una cultura de calidad proactiva para garantizar que la preparación para la auditoría esté siempre presente.
Las inspecciones regulatorias pueden ocurrir en cualquier momento: la preparación ya no es opcional.
Las auditorías simuladas por sí solas no protegerán su licencia o reputación. Los líderes de cumplimiento actuales están integrando la preparación para la inspección en las operaciones diarias, transformándola en una disciplina continua para toda la empresa.
De las auditorías simuladas a una cultura de preparación continua para las inspecciones
Lograr y mantener un estado de preparación para la inspección ya no es un objetivo limitado a unas pocas semanas antes de una visita regulatoria. En el entorno farmacéutico y biotecnológico actual, altamente regulado, la preparación para la inspección debe evolucionar hacia una práctica continua e integrada que impregne a toda la organización.
¿Por qué las auditorías simuladas tradicionales se quedan cortas?
Las auditorías simuladas tradicionales desempeñan un papel importante en la preparación de los equipos para las condiciones de inspección. Sin embargo, a menudo se ejecutan como eventos aislados, desconectados del ritmo diario del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Para construir verdaderamente una cultura de preparación, las organizaciones deben ir más allá de los ensayos episódicos y asegurarse de que el cumplimiento sea parte de las operaciones rutinarias.
Esto incluye:
- Establecer métricas de calidad en tiempo real y paneles de control para identificar las deficiencias antes de que se conviertan en hallazgos
- Integrar la capacitación y la simulación basada en roles en el desarrollo regular del personal
- Realizar auditorías internas específicas basadas en el riesgo durante todo el año
Áreas de enfoque regulatorio que impulsan las necesidades de preparación
La tendencia hacia las inspecciones no anunciadas, especialmente en la UE y los EE. UU., está creciendo. Agencias como la EMA, la FDA y la MHRA están poniendo mayor énfasis en:
- Integridad de los datos
- Supervisión de proveedores
- Trazabilidad del control de cambios
Ser sorprendido desprevenido no solo puede conducir a riesgos de cumplimiento, sino también a la interrupción del negocio y al daño de la reputación. Por el contrario, las empresas que adoptan la preparación continua son más ágiles y capaces de adaptarse a las nuevas regulaciones y estilos de inspección.
Construyendo un SGC preparado para la inspección
Un SGC preparado para la inspección es proactivo, no reactivo. Esto requiere la alineación entre los departamentos:
La colaboración interfuncional es fundamental
- QA y operaciones deben colaborar estrechamente para garantizar que la documentación y las prácticas estén listas para la auditoría en todo momento
- Los equipos de TI y digitalización deben garantizar que los sistemas validados estén alineados con los requisitos de las GxP
- La alta dirección debe promover activamente la cultura de calidad y asignar los recursos en consecuencia
El papel de las herramientas digitales del SGC
Las plataformas digitales del SGC pueden apoyar este cambio mediante:
- Automatización de la captura del registro de auditoría y el control de acceso
- Permitir la supervisión en tiempo real de la eficacia de las acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Ofrecer acceso móvil a los PNT y los registros de capacitación durante las inspecciones
Cómo Rephine apoya la preparación continua para las inspecciones
En Rephine, ayudamos a los clientes a pasar de una preparación reactiva a una continua para las inspecciones. Nuestros servicios incluyen:
- Desarrollo de programas de auditoría basados en el riesgo
- Integración de comprobaciones de preparación en flujos de trabajo digitales del SGC
- Sesiones de capacitación y simulación personalizadas
- Apoyo estratégico para la estrategia de inspección regulatoria
Dr. Eduard Cayón
CSO (Director Científico)
Acerca del autor:
El Dr. Eduard Cayón es el Director Científico (CSO) de Rephine, un líder mundial en el cumplimiento de las GxP y el aseguramiento de la calidad.
No solo ofrecemos auditorías o servicios de consultoría, sino que nos asociamos con los clientes en cada etapa de su recorrido de calidad, ofreciendo soluciones integrales que potencian la confianza y el cumplimiento.
Con más de 25 años de experiencia, Rephine se ha forjado una envidiable reputación como el estándar de oro en el sector, operando desde cuatro ubicaciones principales: Stevenage en el Reino Unido, Barcelona en España, India y Shanghái en China.
El Dr. Cayón, que posee un doctorado en Química Orgánica, es un consultor y auditor de la industria farmacéutica con una profunda experiencia.
Está dedicado a apoyar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para que cumplan con los más altos estándares de fabricación e integridad de la cadena de suministro.
