Élever la barre de la conformité aux BPF – Partie 13 : La préparation aux inspections en tant que pratique continue
Bienvenue dans le treizième volet de Élever la barre de la conformité aux BPF, la série de blogues menée par des experts de Rephine pour les professionnels de l’AQ et de la réglementation.
Dans cette édition, nous explorons pourquoi la préparation aux inspections ne peut plus être une course de dernière minute. Les organismes de réglementation mondiaux tels que la FDA, l’EMA et la MHRA favorisant de plus en plus les inspections inopinées, les organisations doivent intégrer la conformité à la pratique quotidienne. Découvrez comment Rephine aide les entreprises à aller au-delà des simulations d’audit pour cultiver un état de préparation continue, en tirant parti des outils numériques de SMQ, de la collaboration interfonctionnelle et d’une culture de la qualité proactive pour s’assurer que la préparation aux audits est toujours au rendez-vous.
Les inspections réglementaires peuvent avoir lieu à tout moment : la préparation n’est plus facultative.
Les simulations d’audit à elles seules ne protégeront pas votre licence ou votre réputation. Les chefs de file de la conformité d’aujourd’hui intègrent la préparation aux inspections dans les opérations quotidiennes, la transformant en une discipline continue à l’échelle de l’entreprise.
Des simulations d’audit à une culture de préparation continue aux inspections
Atteindre et maintenir un état de préparation aux inspections n’est plus un objectif limité à quelques semaines avant une visite réglementaire. Dans l’environnement pharmaceutique et biotechnologique actuel, qui est hautement réglementé, la préparation aux inspections doit évoluer vers une pratique continue et intégrée qui imprègne l’ensemble de l’organisation.
Pourquoi les simulations d’audit traditionnelles sont insuffisantes
Les simulations d’audit traditionnelles jouent un rôle important dans la préparation des équipes aux conditions d’inspection. Cependant, elles sont souvent exécutées comme des événements isolés, déconnectés du rythme quotidien du système de gestion de la qualité (SMQ). Pour véritablement bâtir une culture de préparation, les organisations doivent aller au-delà des répétitions épisodiques et s’assurer que la conformité fait partie des opérations courantes.
Cela comprend :
- L’établissement de mesures de qualité en temps réel et de tableaux de bord pour cerner les lacunes avant qu’elles ne deviennent des constatations
- L’intégration de la formation et de la simulation axée sur les rôles dans le perfectionnement régulier du personnel
- La réalisation d’audits internes ciblés et axés sur les risques tout au long de l’année
Domaines d’intérêt réglementaires à l’origine des besoins en matière de préparation
La tendance aux inspections inopinées, en particulier dans l’UE et aux États-Unis, est en croissance. Des organismes comme l’EMA, la FDA et la MHRA mettent de plus en plus l’accent sur :
- L’intégrité des données
- La surveillance des fournisseurs
- La traçabilité du contrôle des changements
Être pris au dépourvu peut non seulement entraîner des risques de non-conformité, mais aussi une perturbation des activités et une atteinte à la réputation. En revanche, les entreprises qui adoptent une préparation continue sont plus agiles et capables de s’adapter aux nouvelles réglementations et aux nouveaux styles d’inspection.
Bâtir un SMQ prêt pour les inspections
Un SMQ prêt pour les inspections est proactif, pas réactif. Cela nécessite un alignement entre les services :
La collaboration interfonctionnelle est essentielle
- L’AQ et les opérations doivent collaborer étroitement pour s’assurer que la documentation et les pratiques sont prêtes pour les audits en tout temps
- Les équipes TI et de numérisation doivent s’assurer que les systèmes validés sont conformes aux exigences des BPF
- La haute direction doit promouvoir activement une culture de la qualité et affecter les ressources en conséquence
Le rôle des outils numériques de SMQ
Les plateformes numériques de SMQ peuvent appuyer ce virage en :
- Automatisant la capture des pistes d’audit et le contrôle d’accès
- Permettant la surveillance en temps réel de l’efficacité des mesures CAPA
- Offrant un accès mobile aux PON et aux dossiers de formation pendant les inspections
Comment Rephine soutient la préparation continue aux inspections
Chez Rephine, nous aidons les clients à passer d’une préparation réactive à une préparation continue aux inspections. Nos services comprennent :
- L’élaboration de programmes d’audit axés sur les risques
- L’intégration de contrôles de préparation dans les flux de travail numériques du SMQ
- Des séances de formation et de simulation personnalisées
- Un soutien stratégique pour la stratégie d’inspection réglementaire
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
