En el ámbito de la investigación clínica, la adhesión a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) a través de las directrices de la ICH E6 se ha convertido en una parte esencial para el cumplimiento normativo a nivel mundial. Aquellos que contemplen la integración de un moderno sistema digital de gestión de la calidad (SGC) o la actualización de uno existente para la investigación clínica deben ser conscientes de los cambios introducidos en la tercera revisión (R3) para la gobernanza de datos. Estos ajustes deben implementarse antes de la finalización del Anexo 2 en el verano de 2024.
En Rephine, nuestra experiencia reside en guiarle a través de estas adaptaciones, garantizando la integridad de los datos en sus sistemas, anticipando los retos en el cumplimiento normativo y refinando las áreas de desarrollo de su SGC para que se ajusten a las BPC.
Para facilitar su preparación para las actualizaciones de digitalización dentro de sus prácticas, manteniendo al mismo tiempo altos estándares de BPC de acuerdo con la nueva directriz ICH E6, hemos elaborado esta guía concisa para mantenerle al tanto de los cambios y tener confianza en sus procesos.
¿Qué es la ICH E6 y cómo influye el cumplimiento de sus directrices en los ensayos clínicos?
La ICH E6 establece un punto de referencia mundial para las BPC, abordando las dimensiones éticas y científicas de los ensayos.
Promueve un enfoque universal en todas las regiones de la ICH, garantizando la aceptación mutua de los datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras.
La adhesión a la ICH E6 crea un marco integral para los ensayos, fomentando la coherencia global, la conducta ética, el rigor científico y una cultura de calidad, garantizando en última instancia la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
¿Por qué es esencial la adaptación del borrador de la ICH E6 (R3)?
El borrador R3, publicado para consulta pública en mayo de 2023 y que se finalizará a finales de este año, tiene como objetivo adaptar, armonizar y modernizar las mejores prácticas aceptadas desde su anterior adaptación en 2016.
La ICH E6 (R3) mejora la claridad y la legibilidad, haciendo hincapié en la integración de una cultura de calidad en los ensayos clínicos y el desarrollo de fármacos.
Este borrador tiene como objetivo capacitar a los equipos clínicos, mejorando la eficiencia de los ensayos,
y manteniendo la integridad de los datos y la seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida del ensayo.
¿Qué área clave se ha perfeccionado en la ICH E6 (R3) en relación con la digitalización?
Se han realizado cambios significativos en el capítulo de Gobernanza de Datos , con una reestructuración de las secciones para mejorar la orientación sobre la integridad, la trazabilidad y la seguridad de los datos. El capítulo contiene los siguientes sectores:
4.1 – Protección del enmascaramiento en la gobernanza de datos
4.2 – Elementos del ciclo de vida de los datos
4.3 – Sistemas informatizados
4.4 – Seguridad de los sistemas informatizados
4.5 – Validación de los sistemas informatizados
4.6 – Fallo del sistema
4.7 – Soporte técnico
4.8 – Gestión de usuarios
¿Qué significa la nueva estructura de gobernanza de datos para los procesos informatizados?
La estructura actualizada de gobernanza de datos guía a los investigadores y patrocinadores en la gestión de la integridad, la seguridad y la trazabilidad de los datos a lo largo de los ensayos clínicos. Haciendo hincapié en el uso de sistemas informatizados, el capítulo destaca los beneficios de la digitalización para la presentación de informes, la verificación y la interpretación precisos de la información relacionada con los ensayos, respaldados por procedimientos sólidos en todo el ciclo de vida de los datos.
Dentro de los Elementos del ciclo de vida de los datos (4.2), un enfoque específico en la captura de datos (4.2.1) y los metadatos relevantes, incluidos los registros de auditoría (4.2.2), garantiza que los registros cruciales de los datos adquiridos, incluidos los metadatos relevantes de cualquier fuente, se controlen para un análisis preciso. Estos registros detallados son esenciales para preservar la integridad de los datos críticos, controlar los riesgos y garantizar una adquisición bien documentada.
Para los sistemas informatizados, el mantenimiento de registros es más sencillo debido a su propósito inherente y a su capacidad para gestionar los datos de forma eficiente. Por el contrario, la adhesión a los procesos en papel puede provocar ineficiencias en la gestión de los metadatos y los registros de auditoría, lo que plantea problemas como el error humano o la confidencialidad comprometida de los datos. Esto hace que estos enfoques sean menos adecuados para cumplir las normas de BPC descritas en el borrador de la ICH E6(R3). Un sistema informatizado o digitalizado no solo garantiza el cumplimiento, sino que también proporciona un enfoque más eficaz y optimizado para la gestión de todos los datos en los ensayos clínicos.
La adopción de la digitalización ofrece soluciones sólidas para mejorar la protección de los datos, garantizar resultados de ensayos fiables, hacer cumplir una toma de decisiones más clara y facilitar futuras adaptaciones.
Estas son nuestras 4 ventajas clave de la implementación de la gobernanza de datos de la ICH E6 (R3) a través de una plataforma de SGC digitalizada
Gobernanza de datos elevada en ensayos ciegos
La integración de las directrices del capítulo de Gobernanza de Datos (4.1) garantiza la integridad del enmascaramiento en los sistemas de ensayo. Mediante la implementación de un sistema de SGC basado en los ciclos de vida de los ensayos clínicos, se puede abarcar el diseño, la gestión de usuarios y el acceso a los datos, con un enfoque en la prevención del desenmascaramiento involuntario y la documentación del impacto de las instancias planificadas o no planificadas.
Gestión optimizada del ciclo de vida de los datos
La adhesión a los elementos actualizados del ciclo de vida de los datos (4.2) establece procedimientos sólidos para la captura de datos con el sellado de tiempo, la gestión de metadatos, la revisión de datos, las correcciones, la transferencia y la finalización previa al análisis. Disponer de un SGC digitalizado garantiza la fiabilidad y la calidad de los datos de los ensayos a través de procesos documentados a lo largo de su ciclo de vida.
Sistemas informatizados seguros y validados
La alineación con las directrices sobre sistemas informatizados (4.3, 4.4, 4.5) garantiza procedimientos claros, controles de seguridad y procesos de validación basados en el riesgo. La implementación de un SGC que pueda priorizar la formación de los usuarios, la seguridad del sistema, la copia de seguridad de los datos y la validación mejora la seguridad, la fiabilidad y la coherencia de los datos de los ensayos.
Soporte técnico eficiente y gestión de usuarios
El seguimiento de las recomendaciones para el soporte técnico y la gestión de usuarios (4.7, 4.8) establece mecanismos para la gestión de problemas y las revisiones periódicas para abordar las preocupaciones sistémicas. Los controles de acceso integrales en un SGC pueden limitar el acceso al sistema a los usuarios autorizados, garantizando la facilidad de uso sin comprometer la seguridad.
Conclusión
La integración de la gobernanza de datos de la ICH E6 (R3) a través de un sistema informatizado o un SGC digitalizado mejora la navegación en el panorama en evolución de la investigación clínica. La utilización de un sistema modernizado ofrece importantes beneficios, implementando a la perfección la totalidad de la ICH E6 (R3) con una mayor usabilidad, funcionalidad y adaptabilidad a las futuras mejoras en los ensayos clínicos y la investigación.
Este enfoque garantiza que sus procesos de ensayos clínicos se adhieran sistemáticamente a las normas mundiales, mejorando la eficiencia de los ensayos y manteniendo los más altos niveles de integridad de los datos y seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida del ensayo.
Asociación con el equipo de
SGC de Rephine para una digitalización eficiente
Nuestro equipo de SGC está preparado para ayudar a las empresas que buscan un SGC eficiente, al tiempo que se alinea con las directrices de las BPC y la ICH E6.
Tanto si su objetivo es mejorar la gestión de sus ensayos clínicos con una transformación de digitalización del SGC a medida como si desea actualizar su SGC digital existente, nuestro equipo de expertos está aquí para ayudarle. Trabajamos en la identificación de sus prioridades y áreas de mejora en la integridad, la seguridad y la funcionalidad de los datos.
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