臨床研究の分野では、ICH E6ガイドラインを通じたGood Clinical Practice（GCP）の遵守が、グローバルコンプライアンスに不可欠な要素となっています。最新のデジタル品質管理システム（QMS）の統合、または臨床研究のために既存のQMSの更新を検討している場合は、データガバナンスに関する第3版（R3）で導入された変更を認識しておく必要があります。これらの調整は、2024年夏に予定されている附属書2の最終決定前に実施する必要があります。
Rephineでは、これらの適応をご案内し、システム内のデータインテグリティを確保し、規制遵守における課題を予測し、GCPに沿ってQMS開発の分野を改善することに専門知識を有しています。
新しいICH E6ガイドラインに従って高いGCP基準を維持しながら、お客様の実務におけるデジタル化の更新に対する準備を促進するために、変更を常に把握し、プロセスに自信を持てるように、この簡潔なガイドを作成しました。
ICH E6とは何ですか？また、そのガイドラインの遵守は臨床試験にどのように影響しますか？
ICH E6は、GCPのグローバルベンチマークを確立し、試験の倫理的および科学的側面に対処します。
ICH地域全体で普遍的なアプローチを促進し、規制当局による臨床データの相互受け入れを保証します。
ICH E6の遵守は、試験のための包括的なフレームワークを作成し、グローバルな一貫性、倫理的行動、科学的厳密性、および品質の文化を育成し、最終的に患者の安全と規制遵守を保証します。
ICH E6（R3）草案が不可欠な適応であるのはなぜですか？
2023年5月に公開協議のためにリリースされ、今年末までに最終決定されるR3草案は、適応、調和、近代化2016年の以前の適応以降に受け入れられたベストプラクティスをすることを目的としています。
ICH E6（R3）は、明瞭さと読みやすさを向上させ、品質文化の統合を強調しています。臨床試験および医薬品開発に。
この草案は、臨床チームを強化し、試験効率を高めることを目的としています。
また、試験ライフサイクル全体を通じて、データインテグリティと患者の安全を維持します。
デジタル化に関連して、ICH E6（R3）でどの主要分野が改善されましたか？
セクションの再構築により、データガバナンスの章に大幅な変更が加えられ、データインテグリティ、トレーサビリティ、およびセキュリティに関するガイダンスが強化されました。この章には、次のセクターが含まれています。
4.1 – データガバナンスにおけるブラインドの保護
4.2 – データライフサイクル要素
4.3 – コンピューター化されたシステム
4.4 – コンピューター化されたシステムのセキュリティ
4.5 – コンピューター化されたシステムの検証
4.6 – システム障害
4.7 – テクニカルサポート
4.8 – ユーザー管理
新しいデータガバナンス構造は、コンピューター化されたプロセスにとって何を意味しますか？
更新されたデータガバナンス構造は、臨床試験全体を通じて、データインテグリティ、セキュリティ、およびトレーサビリティの管理において、研究者およびスポンサーを導きます。コンピューター化されたシステムの使用を強調し、この章では、試験関連情報の正確な報告、検証、および解釈のためのデジタル化の利点を強調し、データライフサイクル全体にわたる堅牢な手順によってサポートされています。
データライフサイクル要素（4.2）内では、データキャプチャ（4.2.1）および監査証跡を含む関連メタデータ（4.2.2）に特に重点を置いており、あらゆるソースからの関連メタデータを含む、取得されたデータの重要なログを、正確な分析のために管理する必要があることを保証します。これらの詳細なログは、重要なデータの整合性を維持し、リスクを管理し、十分に文書化された取得を保証するために不可欠です。
コンピューター化されたシステムの場合、記録の維持は、その固有の目的とデータを効率的に処理する能力により、より簡単です。対照的に、紙ベースのプロセスを遵守すると、メタデータと監査証跡の管理において非効率が生じ、人的エラーやデータ機密性の侵害などの懸念が生じる可能性があります。これにより、これらのアプローチは、ICH E6（R3）草案に概説されているGCP基準を満たすのに適さなくなります。 コンピューター化またはデジタル化されたシステムは、コンプライアンスを保証するだけでなく、臨床試験におけるすべてのデータを管理するためのより効果的で合理化されたアプローチを提供します。
デジタル化を採用することで、データ保護の強化、信頼性の高い試験結果の保証、より明確な意思決定の実施、および将来の適応の促進のための堅牢なソリューションが提供されます。
デジタル化されたQMSプラットフォームを通じてICH E6（R3）データガバナンスを実装するための4つの主要な利点を以下に示します。
ブラインド試験における高度なデータガバナンス
データガバナンス章（4.1）からのガイドラインを統合することで、試験システムにおけるブラインドの整合性が保証されます。QMSシステムをベースにした臨床試験ライフサイクルを実装することで、意図しないアンブライディングを防止し、計画的または計画外のインスタンスの影響を文書化することに重点を置いて、設計、ユーザー管理、およびデータアクセスを網羅できます。
データライフサイクルの最適化された管理
更新されたデータライフサイクル要素（4.2）を遵守することで、タイムスタンプ、メタデータ処理、データレビュー、修正、転送、および分析前の最終決定によるデータキャプチャのための堅牢な手順が確立されます。デジタル化されたQMSを持つことで、ライフサイクル全体を通じて文書化されたプロセスを通じて、試験データの信頼性と品質が保証されます。
保護され、検証されたコンピューター化されたシステム
コンピューター化されたシステム（4.3、4.4、4.5）に関するガイドラインに沿うことで、明確な手順、セキュリティ制御、およびリスクベースの検証プロセスが保証されます。ユーザートレーニング、システムセキュリティ、データバックアップ、および検証を優先できるQMSを実装することで、試験データのセキュリティ、信頼性、および一貫性が向上します。
効率的なテクニカルサポートとユーザー管理
テクニカルサポートとユーザー管理（4.7、4.8）に関する推奨事項に従うことで、システム上の懸念に対処するための問題管理と定期的なレビューのメカニズムが確立されます。QMS上の不可欠なアクセス制御は、システムアクセスを許可されたユーザーに制限し、セキュリティを損なうことなくユーザーフレンドリーさを保証できます。
結論
コンピューター化されたシステムまたはデジタル化されたQMSを介したICH E6（R3）データガバナンスの統合により、進化する臨床研究の状況におけるナビゲーションが強化されます。最新化されたシステムを利用することで、臨床試験および研究における使いやすさ、機能性、および将来の改善への適応性を高めながら、完全なICH E6（R3）をシームレスに実装できるという大きな利点があります。
このアプローチにより、お客様の臨床試験プロセスがグローバルスタンダードに体系的に準拠し、試験効率が向上し、試験ライフサイクル全体を通じて最高レベルのデータインテグリティと患者の安全が維持されます。
効率的なデジタル化のためのRephineの
QMSチームとの提携
当社のQMSチームは、GCPおよびICH E6ガイドラインに沿って効率的なQMSを求める企業を支援する準備ができています。
お客様が、調整されたQMSデジタル化変革で臨床試験管理を強化することを目指している場合でも、既存のデジタルQMSを更新することを目指している場合でも、当社の専門家チームがお手伝いします。データインテグリティ、セキュリティ、および機能におけるお客様の優先事項と改善の分野を特定するために取り組みます。
QMSサービスの詳細については、QMSアドバイザリーページをご覧ください。
