Responsabilidades del control de calidad de TI en el sector regulado de las ciencias biológicas
En las industrias reguladas, como la farmacéutica y la de dispositivos médicos, los departamentos de garantía de calidad (QA) de TI desempeñan un papel fundamental para garantizar que los sistemas informáticos cumplan con los requisitos normativos y garantizar la fiabilidad, la precisión y la coherencia de los datos.
Con la rápida evolución de la digitalización en este sector, los profesionales de la garantía de calidad de TI se están convirtiendo en elementos esenciales en las inspecciones o auditorías.
Comprensión del papel de la garantía de calidad de TI
a. Validación del sistema
Una de las principales responsabilidades de los profesionales de la garantía de calidad de TI es garantizar que el software, los sistemas o las aplicaciones cumplan con los requisitos especificados de los usuarios y los requisitos normativos. Este papel es fundamental en todo el ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC). Entre otras funciones, deben:
- Comprender los requisitos empresariales para definir y redactar documentos de validación y para definir los mejores planes/estrategias.
- Ejecutar y documentar los procesos de validación de sistemas informáticos (CSV) para cumplir con las normas reglamentarias como la FDA 21 CFR Parte 11.
- Asegurarse de que la documentación de validación y SDLC sea sólida y, con la calidad esperada, proporcione las pruebas necesarias para las inspecciones.
b. Integridad de los datos
La integridad de los datos es el núcleo de los sistemas de TI regulados. La garantía de calidad de TI debe garantizar que los datos sean fiables, precisos y rastreables durante todo su ciclo de vida. Las responsabilidades incluyen:
- Validación: Validar los sistemas para garantizar que se sigan los principios de ALCOA+ (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Preciso, etc.).
- Pistas de auditoría: Establecer pistas de auditoría exhaustivas que rastreen quién realizó los cambios en los datos, cuándo y por qué.
- Verificación de datos: Comprobaciones periódicas para confirmar que los datos son correctos, completos y no han sido alterados ni manipulados.
c. Cumplimiento normativo
Los profesionales de control de calidad de TI se aseguran de que los sistemas cumplan las normas del sector establecidas por organismos reguladores como la FDA, la EMA y la ISO. Su función incluye:
- Gestión de documentos: Garantizar que todos los registros y documentos se almacenen, accedan y transmitan de forma segura para cumplir con las directrices reglamentarias.
- Auditorías de cumplimiento: Auditorías periódicas para garantizar que los sistemas y procesos sigan cumpliendo con las normativas locales e internacionales.
d. Seguridad
La seguridad no es solo una función de TI, es una responsabilidad compartida, y la garantía de calidad de TI desempeña un papel fundamental para garantizar que los sistemas no solo sean funcionales, sino también seguros y conformes.
La garantía de calidad de TI garantiza que los sistemas y los datos confidenciales estén protegidos frente al acceso no autorizado. Los QA de TI son responsables de implementar controles de acceso basados en roles para garantizar que solo el personal autorizado pueda acceder a los sistemas o datos críticos.
e. Gestión de riesgos
La gestión de riesgos es un aspecto fundamental de la garantía de calidad de TI, donde los fallos del sistema o los problemas de datos pueden provocar infracciones del cumplimiento, daños al paciente o retiradas de productos.
El equipo de garantía de calidad de TI ayuda a identificar, evaluar y mitigar los riesgos de TI para garantizar la seguridad del paciente, la fiabilidad del sistema, la integridad de los datos y el cumplimiento normativo.
f. Mantenimiento de los procedimientos de gobernanza de TI
La gestión de riesgos es un aspecto fundamental de la garantía de calidad de TI, donde los fallos del sistema o los problemas de datos pueden provocar infracciones del cumplimiento, daños al paciente o retiradas de productos.
El equipo de control de calidad de TI ayuda a identificar, evaluar y mitigar los riesgos de TI para garantizar la seguridad del paciente, la fiabilidad del sistema, la integridad de los datos y el cumplimiento normativo.
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g. Preparación para auditorías/inspecciones
Prepararse para auditorías internas, externas o reglamentarias demostrando el cumplimiento, la integridad de los datos y los sistemas validados.
h. Gestión del control de cambios
La gestión de cambios es un proceso formal que se utiliza para garantizar que cualquier modificación de los sistemas, aplicaciones o infraestructura de TI se evalúe, pruebe, apruebe y documente para mantener la integridad del sistema, la funcionalidad y el cumplimiento normativo.
En entornos regulados, la garantía de calidad de TI desempeña un papel de control crucial para garantizar
- Los cambios se implementan de forma controlada y rastreable.
- Los sistemas siguen estando validados y cumplen con las normativas después de los cambios.
- Hay una interrupción mínima de las operaciones críticas para el negocio o las operaciones GxP.
i. Gestión de incidentes/desviaciones para sistemas de TI
En la garantía de calidad de TI, especialmente en industrias reguladas como la farmacéutica, el objetivo es evaluar y resolver los problemas rápidamente para minimizar el tiempo de inactividad, pero siempre.
- Documentar todo para la trazabilidad y las auditorías.
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos (FDA, EMA).
- Analizar los incidentes para evitar la recurrencia mediante el análisis de la causa raíz y CAPA (acción correctiva y preventiva).
El papel de Rephine en la garantía de calidad de TI
Aportamos una amplia experiencia en el apoyo a las funciones de garantía de calidad (QA) de TI en las industrias farmacéuticas y reguladas, con un fuerte enfoque en el cumplimiento, la validación, la automatización y el control de calidad.
Nuestra experiencia se alinea con los estándares regulatorios como GxP, FDA 21 CFR Parte 11, EU Annex 11, y marcos de la industria como GAMP 5 e ICH guidelines.
Sandra Lacruz
Directora de la línea de consultoría de CSV
Reflexiones finales
Como persona que colabora a diario con equipos de control de calidad, partes interesadas de TI y organismos reguladores, he comprobado cómo una función sólida de control de calidad de TI puede marcar la diferencia entre unas inspecciones fluidas y unos retrasos costosos. La validación, la integridad de los datos y el control de cambios no son solo casillas de verificación de cumplimiento, sino que son fundamentales para ofrecer sistemas seguros, fiables y preparados para la normativa.
El control de calidad de TI debe integrarse de forma temprana y mantenerse durante todo el ciclo de vida del sistema. Cuando se integra en cada fase, desde los requisitos hasta la gestión de incidentes, se convierte en un poderoso facilitador del cumplimiento, la preparación para auditorías y la resiliencia operativa.
Si el control de calidad de TI todavía se considera una ocurrencia tardía en su organización, ahora es el momento de darle prioridad.
