Aufgaben der IT-Qualitätssicherung im regulierten Life-Sciences-Sektor
In regulierten Branchen wie der Pharma- und Medizintechnik spielen IT-Qualitätssicherungsabteilungen (QA) eine zentrale Rolle, um sicherzustellen, dass computergestützte Systeme die regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Konsistenz der Daten gewährleisten.
Angesichts der rasanten Digitalisierung in diesem Sektor werden IT-QS-Experten zu wesentlichen Elementen bei Inspektionen oder Audits.
Das Verständnis der IT-QS-Rolle
a. Systemvalidierung
Eine der Hauptaufgaben von IT-QS-Experten ist die Sicherstellung, dass Software, Systeme oder Anwendungen die spezifischen Benutzer- und regulatorischen Anforderungen erfüllen. Diese Rolle ist grundlegend für den gesamten Software Development Lifecycle (SDLC). Unter anderem sollten sie:
- Geschäftsanforderungen verstehen, um Validierungsdokumente zu definieren und zu schreiben und die besten Pläne/Strategien zu definieren.
- Computer System Validation (CSV)-Prozesse ausführen und dokumentieren, um regulatorische Standards wie FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen.
- Sicherstellen, dass die Validierungs- und SDLC-Dokumentation robust ist und mit der erwarteten Qualität die erforderlichen Nachweise für Inspektionen liefert.
b. Datenintegrität
Die Datenintegrität ist das Herzstück regulierter IT-Systeme. Die IT-QS sollte sicherstellen, dass die Daten während ihres gesamten Lebenszyklus zuverlässig, genau und rückverfolgbar sind. Zu den Aufgaben gehören:
- Validierung: Systeme validieren, um sicherzustellen, dass die ALCOA+-Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate usw.) eingehalten werden.
- Audit Trails: Einrichtung umfassender Audit Trails, die verfolgen, wer wann und warum Änderungen an Daten vorgenommen hat.
- Datenverifizierung: Regelmäßige Überprüfungen, um zu bestätigen, dass die Daten korrekt und vollständig sind und nicht verändert oder manipuliert wurden.
c. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
IT-QS-Experten stellen sicher, dass die Systeme die Industriestandards erfüllen, die von Aufsichtsbehörden wie der FDA, der EMA und der ISO festgelegt wurden. Ihre Rolle umfasst:
- Dokumentenmanagement: Sicherstellen, dass alle Aufzeichnungen und Dokumente sicher gespeichert, abgerufen und übertragen werden, um die regulatorischen Richtlinien einzuhalten.
- Compliance-Audits: Regelmäßige Audits, um sicherzustellen, dass Systeme und Prozesse sowohl lokale als auch internationale Vorschriften einhalten.
d. Sicherheit
Sicherheit ist nicht nur eine IT-Funktion, sondern eine gemeinsame Verantwortung, und die IT-QS spielt eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass Systeme nicht nur funktionsfähig, sondern auch sicher und konform sind.
Die IT-QS stellt sicher, dass Systeme und sensible Daten vor unbefugtem Zugriff geschützt sind. IT-QS-Mitarbeiter sind für die Implementierung rollenbasierter Zugriffskontrollen verantwortlich, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal auf kritische Systeme oder Daten zugreifen kann.
e. Risikomanagement
Das Risikomanagement ist ein kritischer Aspekt der IT-QS, da Systemausfälle oder Datenprobleme zu Compliance-Verstößen, Patientenschäden oder Produktrückrufen führen können.
Das IT-QS-Team unterstützt bei der Identifizierung, Bewertung und Minderung von IT-Risiken, um Patientensicherheit, Systemzuverlässigkeit, Datenintegrität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
f. Aufrechterhaltung der IT-Governance-Verfahren
Das Risikomanagement ist ein kritischer Aspekt der IT-QS, da Systemausfälle oder Datenprobleme zu Compliance-Verstößen, Patientenschäden oder Produktrückrufen führen können.
Das IT-QS-Team unterstützt bei der Identifizierung, Bewertung und Minderung von IT-Risiken, um Patientensicherheit, Systemzuverlässigkeit, Datenintegrität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
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g. Audit-/Inspektionsbereitschaft
Vorbereitung auf interne, externe oder behördliche Audits durch den Nachweis von Compliance, Datenintegrität und validierten Systemen.
h. Änderungskontrollmanagement
Change Management ist ein formaler Prozess, der verwendet wird, um sicherzustellen, dass alle Änderungen an IT-Systemen, Anwendungen oder der Infrastruktur bewertet, getestet, genehmigt und dokumentiert werden, um die Systemintegrität, Funktionalität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften aufrechtzuerhalten.
In regulierten Umgebungen spielt die IT-QS eine entscheidende Gatekeeping-Rolle, um sicherzustellen
- Änderungen werden kontrolliert und nachvollziehbar implementiert.
- Systeme bleiben nach Änderungen validiert und konform.
- Es gibt minimale Unterbrechungen des geschäftskritischen oder GxP-Betriebs.
i. Vorfall-/Abweichungsmanagement für IT-Systeme
In der IT-QS, insbesondere in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, ist es das Ziel, Probleme schnell zu bewerten und zu beheben, um Ausfallzeiten zu minimieren, aber immer.
- Alles zur Rückverfolgbarkeit und für Audits dokumentieren.
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (FDA, EMA).
- Analysieren Sie die Vorfälle, um ein erneutes Auftreten durch Ursachenanalyse und CAPA (Corrective and Preventive Action) zu verhindern.
Die Rolle von Rephine in der IT-QS
Wir bringen umfassende Erfahrung in der Unterstützung von IT-Qualitätssicherungsfunktionen (QA) in der Pharma- und regulierten Industrie mit, wobei wir uns stark auf Compliance, Validierung, Automatisierung und Qualitätskontrolle konzentrieren.
Unsere Expertise stimmt mit regulatorischen Standards wie GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und Branchen-Frameworks wie GAMP 5 und ICH-Richtlinien überein.
Sandra Lacruz
CSV Consulting Line Director
Abschließende Gedanken
Als jemand, der täglich mit QS-Teams, IT-Stakeholdern und Aufsichtsbehörden zusammenarbeitet, habe ich gesehen, wie eine starke IT-Qualitätssicherungsfunktion den Unterschied zwischen reibungslosen Inspektionen und kostspieligen Verzögerungen ausmachen kann. Validierung, Datenintegrität und Änderungskontrolle sind nicht nur Compliance-Kontrollkästchen – sie sind entscheidend für die Bereitstellung sicherer, zuverlässiger und aufsichtsrechtlich konformer Systeme.
Die IT-QS muss frühzeitig integriert und während des gesamten Systemlebenszyklus aufrechterhalten werden. Wenn sie in jede Phase eingebettet ist – von den Anforderungen bis zum Vorfallmanagement –, wird sie zu einem leistungsstarken Enabler für Compliance, Auditbereitschaft und operative Resilienz.
Wenn die IT-QS in Ihrem Unternehmen immer noch als nachträglicher Einfall behandelt wird, ist es jetzt an der Zeit, sie in den Vordergrund zu rücken.
