Responsabilités de l’assurance qualité informatique dans le secteur réglementé des sciences de la vie
Dans les industries réglementées, telles que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, les services d’assurance qualité (AQ) informatique jouent un rôle essentiel en veillant à ce que les systèmes informatisés répondent aux exigences réglementaires et en garantissant la fiabilité, l’exactitude et la cohérence des données.
Avec l’évolution rapide de la numérisation dans ce secteur, les professionnels de l’AQ informatique deviennent des éléments essentiels lors des inspections ou des audits.
Comprendre le rôle de l’AQ informatique
a. Validation du système
L’une des principales responsabilités des professionnels de l’AQ informatique est de s’assurer que les logiciels, les systèmes ou les applications répondent aux exigences spécifiées des utilisateurs et aux exigences réglementaires. Ce rôle est fondamental tout au long du cycle de vie du développement logiciel (SDLC). Entre autres fonctions, ils doivent :
- Comprendre les exigences de l’entreprise pour définir et rédiger des documents de validation et pour définir les meilleurs plans/stratégies.
- Exécuter et documenter les processus de validation des systèmes informatisés (VSI) afin de répondre aux normes réglementaires telles que la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA.
- S’assurer que la documentation de validation et du SDLC est robuste et que, avec la qualité attendue, elle fournit les preuves requises pour les inspections.
b. Intégrité des données
L’intégrité des données est au cœur des systèmes informatiques réglementés. L’AQ informatique doit s’assurer que les données sont fiables, exactes et traçables tout au long de leur cycle de vie. Les responsabilités comprennent :
- Validation : valider les systèmes pour s’assurer que les principes ALCOA+ (Attributable, Lisible, Contemporain, Original, Exact, etc.) sont respectés.
- Pistes d’audit : établir des pistes d’audit complètes qui permettent de suivre qui a apporté des modifications aux données, quand et pourquoi.
- Vérification des données : des contrôles réguliers pour confirmer que les données sont correctes, complètes et n’ont pas été modifiées ou falsifiées.
c. Conformité réglementaire
Les professionnels de l’AQ informatique s’assurent que les systèmes répondent aux normes de l’industrie établies par les organismes de réglementation tels que la FDA, l’EMA et l’ISO. Leur rôle comprend :
- Gestion des documents : s’assurer que tous les enregistrements et documents sont stockés, consultés et transmis en toute sécurité afin de se conformer aux directives réglementaires.
- Audits de conformité : des audits réguliers pour s’assurer que les systèmes et les processus restent conformes aux réglementations locales et internationales.
d. Sécurité
La sécurité n’est pas seulement une fonction informatique, c’est une responsabilité partagée, et l’AQ informatique joue un rôle essentiel en veillant à ce que les systèmes soient non seulement fonctionnels, mais aussi sécurisés et conformes.
L’AQ informatique garantit que les systèmes et les données sensibles sont protégés contre tout accès non autorisé. Les AQ informatiques sont responsables de la mise en œuvre de contrôles d’accès basés sur les rôles afin de s’assurer que seul le personnel autorisé peut accéder aux systèmes ou aux données critiques.
e. Gestion des risques
La gestion des risques est un aspect essentiel de l’AQ informatique, où les défaillances du système ou les problèmes de données peuvent entraîner des violations de la conformité, des préjudices aux patients ou des rappels de produits.
L’équipe d’AQ informatique aide à identifier, à évaluer et à atténuer les risques informatiques afin de garantir la sécurité des patients, la fiabilité du système, l’intégrité des données et la conformité réglementaire.
f. Maintien des procédures de gouvernance informatique
La gestion des risques est un aspect essentiel de l’AQ informatique, où les défaillances du système ou les problèmes de données peuvent entraîner des violations de la conformité, des préjudices aux patients ou des rappels de produits.
L’équipe d’AQ informatique aide à identifier, à évaluer et à atténuer les risques informatiques afin de garantir la sécurité des patients, la fiabilité du système, l’intégrité des données et la conformité réglementaire.
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g. Préparation aux audits/inspections
Se préparer aux audits internes, externes ou réglementaires en démontrant la conformité, l’intégrité des données et les systèmes validés.
h. Gestion du contrôle des changements
La gestion des changements est un processus formel utilisé pour s’assurer que toute modification apportée aux systèmes, applications ou infrastructures informatiques est évaluée, testée, approuvée et documentée afin de maintenir l’intégrité, la fonctionnalité et la conformité réglementaire du système.
Dans les environnements réglementés, l’AQ informatique joue un rôle de gardien essentiel pour garantir
- Les changements sont mis en œuvre de manière contrôlée et traçable.
- Les systèmes restent validés et conformes après les changements.
- Il y a une perturbation minimale des opérations critiques ou GxP.
i. Gestion des incidents/écarts pour les systèmes informatiques
En AQ informatique, en particulier dans les industries réglementées comme le secteur pharmaceutique, l’objectif est d’évaluer et de résoudre les problèmes rapidement afin de minimiser les temps d’arrêt, mais toujours.
- Tout documenter pour la traçabilité et les audits.
- Assurer la conformité aux exigences réglementaires (FDA, EMA).
- Analyser les incidents pour prévenir leur récurrence grâce à l’analyse des causes profondes et aux mesures CAPA (Corrective and Preventive Action).
Le rôle de Rephine dans l’AQ informatique
Nous apportons une expérience complète dans le soutien des fonctions d’assurance qualité (AQ) informatique dans les industries pharmaceutiques et réglementées, en mettant l’accent sur la conformité, la validation, l’automatisation et le contrôle qualité.
Notre expertise s’aligne sur les normes réglementaires telles que GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et les cadres de l’industrie comme GAMP 5 et les directives ICH.
Sandra Lacruz
Directrice de la ligne de conseil CSV
Dernières réflexions
En tant que personne qui collabore quotidiennement avec les équipes d’AQ, les intervenants informatiques et les organismes de réglementation, j’ai constaté à quel point une fonction d’assurance qualité informatique solide peut faire la différence entre des inspections sans heurts et des retards coûteux. La validation, l’intégrité des données et le contrôle des changements ne sont pas de simples cases à cocher en matière de conformité : ils sont essentiels pour fournir des systèmes sûrs, fiables et prêts pour la réglementation.
L’AQ informatique doit être intégrée tôt et maintenue tout au long du cycle de vie du système. Lorsqu’elle est intégrée à chaque phase, des exigences à la gestion des incidents, elle devient un puissant catalyseur de la conformité, de la préparation aux audits et de la résilience opérationnelle.
Si l’AQ informatique est encore traitée comme une réflexion après coup dans votre organisation, il est temps de la mettre au premier plan.
