Rehausser la barre en matière de conformité aux BPF – Partie 19 : Intégrité des données et ALCOA+ : Instaurer la confiance dans chaque point de données
Bienvenue dans le dix-neuvième volet de Rehausser la barre en matière de conformité aux BPF, la série de blogues animée par des experts de Rephine pour les professionnels de l’assurance qualité et de la réglementation. Dans cette édition, nous nous concentrons sur l’intégrité des données, la pierre angulaire des opérations BPF crédibles et conformes. Alors que les organismes de réglementation mondiaux comme la FDA, l’EMA, la MHRA et le PIC/S continuent de mettre l’accent sur les principes ALCOA et ALCOA+, la demande de données exactes, attribuables et durables n’a jamais été aussi forte. Des dossiers de laboratoire aux systèmes informatisés, les organisations doivent s’assurer que les données sont non seulement complètes et cohérentes, mais aussi protégées par une culture de qualité solide. Découvrez comment Rephine aide ses clients à intégrer ces principes dans la pratique quotidienne afin de favoriser une conformité durable et la confiance dans les inspections.
Dans l’environnement BPF actuel axé sur les données, l’intégrité n’est pas facultative, elle est fondamentale.
Les organismes de réglementation s’attendent à ce que les données soient complètes, cohérentes et facilement accessibles, ce qui fait des principes ALCOA+ un élément essentiel de toute opération conforme. Une gouvernance des données déficiente est désormais un signal d’alarme indiquant des problèmes systémiques plus profonds.
Pourquoi l’intégrité des données est importante dans les environnements BPF
Dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques hautement réglementées, l’intégrité des données n’est pas simplement une exigence de documentation, c’est le fondement sur lequel reposent la conformité réglementaire, la qualité des produits et, en fin de compte, la sécurité des patients. Tout compromis en matière d’intégrité des données peut compromettre l’ensemble du système de conformité aux BPF, entraînant des constatations réglementaires, des rappels de produits ou même des suspensions de marché.
Qu’est-ce qu’ALCOA ? Le fondement de données fiables
L’un des cadres les plus universellement reconnus pour assurer l’intégrité des données est le principe ALCOA, élargi dans de nombreux cas en ALCOA+. Les deux concepts sont des références centrales dans de nombreuses lignes directrices réglementaires, notamment FDA, EMA, MHRA et PIC/S.
Analyse d’ALCOA : Les cinq principes fondamentaux
L’acronyme ALCOA résume cinq attributs essentiels que toutes les données BPF doivent respecter :
- Attribuable : Il doit être clair qui a effectué une action et quand.
- Lisible : Les données doivent être lisibles et permanentes.
- Contemporain : Les données doivent être enregistrées au moment où l’activité est effectuée.
- Original : Les premières données enregistrées ou une copie certifiée conforme doivent être conservées.
- Accurate : Les données doivent refléter l’observation ou la mesure réelle, sans erreur ni manipulation.
L’évolution vers ALCOA+ : Renforcer l’intégrité des données
Au fil du temps, les organismes de réglementation ont étendu ALCOA en ALCOA+, ajoutant d’autres dimensions pour renforcer l’intégrité :
- Complet : Toutes les données, y compris les mesures répétées, les exécutions interrompues, les écarts, doivent être incluses.
- Cohérent : Les données doivent suivre une chronologie et une séquence cohérentes.
- Durable : Les données doivent être conservées en toute sécurité pendant toute leur durée de vie.
- Disponible : Les données doivent être facilement accessibles pour examen et audit à tout moment.
Pourquoi les défaillances en matière d’intégrité des données sont un signal d’alarme pour les organismes de réglementation
Les principaux organismes d’inspection soulignent systématiquement les violations de l’intégrité des données comme l’une des non-conformités les plus graves. Les modes de défaillance typiques comprennent :
Violations courantes de l’intégrité des données dans le secteur pharmaceutique
- Enregistrements antidatés
- Données brutes de laboratoire incomplètes
- Modifications non autorisées des enregistrements électroniques
- Absence de pistes d’audit
- Mots de passe partagés et accès non contrôlé au système
De telles violations signalent non seulement des lacunes procédurales, mais pointent souvent vers une faible culture de la qualité et un manque de surveillance de la gestion.
Comment Rephine soutient l’intégrité des données de bout en bout
Notre approche : Des évaluations des lacunes à la culture de la qualité
Chez Rephine, nous intégrons des évaluations de l’intégrité des données dans les audits de tiers et les services de consultation BPF, garantissant ainsi à nos clients :
✅ Identifier et corriger les points faibles de leurs systèmes de gouvernance des données.
✅ Valider les systèmes informatisés afin de se conformer à la partie 11 du titre 21 du CFR et à l’annexe 11.
✅ Mettre en œuvre des examens robustes des pistes d’audit, des examens périodiques et des mécanismes de contrôle d’accès.
✅ Renforcer la culture de la qualité afin de promouvoir un enregistrement des données en temps réel, précis et fiable.
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
