Le damos la bienvenida a la séptima entrega de Raising the Bar in GxP Compliance, la serie de blogs dirigidos por expertos de Rephine para profesionales de control de calidad y regulatorios.
En esta edición, examinamos por qué la integridad de los datos es la base del cumplimiento de las GMP, y cómo el hecho de no mantenerla puede conducir a acciones regulatorias, daños a la reputación o daños al paciente. Con autoridades como la FDA, la EMA y la MHRA reforzando las expectativas en torno a los registros electrónicos y en papel, una gobernanza de datos sólida ya no es opcional.
Descubra cómo el enfoque estructurado de Rephine para las auditorías de integridad de datos, la integración de PQS y la transformación cultural ayuda a las empresas de ciencias de la vida a ir más allá del cumplimiento de la lista de verificación para construir sistemas en los que los reguladores, y los pacientes, puedan confiar.
En el entorno regulatorio actual, la integridad de los datos no es solo un requisito técnico, sino una piedra angular de la confianza.
Sin datos transparentes y fiables, incluso los sistemas GMP más sofisticados corren el riesgo de colapsar.
Los registros auditables y precisos son ahora el estándar de oro, y los reguladores están subiendo el listón.
Por qué la integridad de los datos es fundamental para el cumplimiento de las GMP
En la fabricación farmacéutica, la integridad de los datos es la base de la confianza, tanto para el cumplimiento normativo como para la seguridad del paciente. Cualquier laguna en la integridad de los datos de producción, laboratorio o control de calidad puede dar lugar a cartas de advertencia regulatorias, prohibiciones de importación o, lo que es peor, daños a los usuarios finales.
Lo que los reguladores globales esperan sobre la integridad de los datos
La FDA, la EMA, la MHRA y la OMS han emitido directrices explícitas que establecen que las violaciones de la integridad de los datos son inaceptables. En los últimos años, se ha convertido en una de las causas fundamentales más citadas del incumplimiento de las GMP en todo el mundo.
Requisitos básicos: Principios ALCOA y ALCOA+
Las autoridades exigen que todos los datos relacionados con las GMP, ya sean electrónicos o en papel, sean: – Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales y Precisos (principios ALCOA y ALCOA+) – Almacenados de forma segura con control de acceso, pistas de auditoría y gestión de cambios – Revisados periódicamente con procedimientos que detecten la manipulación u omisión de datos – Totalmente trazables y respaldados por sistemas validados
Causas comunes de fallos en la integridad de los datos
Las infracciones de la integridad de los datos a menudo se deben a un diseño de sistema deficiente, a malas prácticas de documentación o a una cultura en la que se resta prioridad a la calidad bajo presión operativa.
Enfoque de Rephine para la auditoría de la integridad de los datos
Las infracciones de la integridad de los datos a menudo se deben a un diseño de sistema deficiente, a malas prácticas de documentación o a una cultura en la que se resta prioridad a la calidad bajo presión operativa.
✅ Auditorías de integridad de datos de terceros: Realizamos auditorías exhaustivas en las operaciones de fabricación y control de calidad, identificando las debilidades en los controles del sistema, la documentación, el acceso de los usuarios y los registros electrónicos.
✅ Evaluaciones de deficiencias y planes de remediación: Rephine ayuda a las empresas a evaluar su cumplimiento con las expectativas de la EMA, la FDA y la OMS, y a desarrollar planes de acción realistas y priorizados.
✅ Integración de PQS: Evaluamos cómo encaja la gobernanza de datos dentro de su sistema de calidad farmacéutica, incluyendo el manejo de desviaciones, la liberación de lotes y la efectividad de CAPA.
✅ Biblioteca de informes de auditoría: Para los clientes que califican a las CMO o CRO, nuestros informes de auditoría de alta calidad proporcionan visibilidad de los riesgos de integridad de los datos en su cadena de suministro, sin auditorías redundantes.
✅ Formación y desarrollo de la cultura: Rephine apoya la creación de una cultura de cumplimiento capacitando al personal sobre el «por qué» de la integridad de los datos, no solo el «cómo».
Del riesgo a la resiliencia: creación de una cultura de integridad de los datos
El enfoque de Rephine en las auditorías GMP independientes, las evaluaciones sin conflictos y la consultoría experta garantiza que sus sistemas de datos puedan resistir el escrutinio regulatorio y las demandas operativas. Con los controles, los procesos y la mentalidad adecuados, su organización puede pasar de la vulnerabilidad a la confianza en el cumplimiento.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Director Científico)
Acerca del autor:
El Dr. Eduard Cayón es el Director Científico (CSO) de Rephine, un líder mundial en el cumplimiento de las GxP y el aseguramiento de la calidad.
No solo ofrecemos auditorías o servicios de consultoría, sino que nos asociamos con los clientes en cada etapa de su recorrido de calidad, ofreciendo soluciones integrales que potencian la confianza y el cumplimiento.
Con más de 25 años de experiencia, Rephine se ha forjado una envidiable reputación como el estándar de oro en el sector, operando desde cuatro ubicaciones principales: Stevenage en el Reino Unido, Barcelona en España, India y Shanghái en China.
El Dr. Cayón, que posee un doctorado en Química Orgánica, es un consultor y auditor de la industria farmacéutica con una profunda experiencia.
Está dedicado a apoyar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para que cumplan con los más altos estándares de fabricación e integridad de la cadena de suministro.
