Bienvenue dans le septième épisode de Raising the Bar in GxP Compliance, la série de blogues de Rephine dirigée par des experts pour les professionnels de l’assurance qualité et de la réglementation.
Dans cette édition, nous examinons pourquoi l’intégrité des données est le fondement de la conformité aux BPF et comment le fait de ne pas la respecter peut entraîner des mesures réglementaires, des dommages à la réputation ou des préjudices aux patients. Avec des autorités comme la FDA, l’EMA et la MHRA qui renforcent les attentes concernant les dossiers électroniques et papier, une gouvernance robuste des données n’est plus facultative.
Découvrez comment l’approche structurée de Rephine en matière d’audits d’intégrité des données, d’intégration du SGPQ et de transformation culturelle aide les entreprises des sciences de la vie à aller au-delà de la conformité de façade pour mettre en place des systèmes auxquels les organismes de réglementation et les patients peuvent faire confiance.
Dans l’environnement réglementaire actuel, l’intégrité des données n’est pas seulement une exigence technique, c’est une pierre angulaire de la confiance.
Sans données transparentes et fiables, même les systèmes BPF les plus sophistiqués risquent de s’effondrer.
Des dossiers vérifiables et exacts sont désormais la référence, et les organismes de réglementation relèvent la barre.
Pourquoi l’intégrité des données est essentielle à la conformité aux BPF
Dans la fabrication pharmaceutique, l’intégrité des données est le fondement de la confiance, tant pour la conformité réglementaire que pour la sécurité des patients. Toute lacune dans l’intégrité des données de production, de laboratoire ou de contrôle de la qualité peut entraîner des lettres d’avertissement réglementaires, des interdictions d’importation ou, pire encore, des préjudices pour les utilisateurs finaux.
Ce que les organismes de réglementation mondiaux attendent en matière d’intégrité des données
La FDA, l’EMA, la MHRA et l’OMS ont toutes publié des directives explicites indiquant que les violations de l’intégrité des données sont inacceptables. Au cours des dernières années, elle est devenue l’une des causes profondes les plus souvent citées de non-conformité aux BPF dans le monde entier.
Exigences de base : Principes ALCOA et ALCOA+
Les autorités exigent que toutes les données liées aux BPF, électroniques ou papier, soient : – Attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes (principes ALCOA et ALCOA+) – Stockées en toute sécurité avec contrôle d’accès, pistes d’audit et gestion des changements – Examinées régulièrement avec des procédures qui détectent la manipulation ou l’omission de données – Entièrement traçables et soutenues par des systèmes validés
Causes courantes des manquements à l’intégrité des données
Les atteintes à l’intégrité des données découlent souvent d’une conception de système faible, de mauvaises pratiques de documentation ou d’une culture où la qualité est dépriorisée sous la pression opérationnelle.
L’approche de Rephine en matière d’audit de l’intégrité des données
Les atteintes à l’intégrité des données découlent souvent d’une conception de système faible, de mauvaises pratiques de documentation ou d’une culture où la qualité est dépriorisée sous la pression opérationnelle.
✅ Audits d’intégrité des données par des tiers : Nous effectuons des audits approfondis des opérations de fabrication et de CQ, en identifiant les faiblesses dans les contrôles du système, la documentation, l’accès des utilisateurs et les dossiers électroniques.
✅ Évaluations des écarts et plans de correction : Rephine aide les entreprises à évaluer leur conformité par rapport aux attentes de l’EMA, de la FDA et de l’OMS, et à élaborer des plans d’action réalistes et prioritaires.
✅ Intégration du SGPQ : Nous évaluons la façon dont la gouvernance des données s’inscrit dans votre système de qualité pharmaceutique, y compris la gestion des écarts, la libération des lots et l’efficacité des mesures CAPA.
✅ Bibliothèque de rapports d’audit : Pour les clients qui qualifient les OCM ou les ORC, nos rapports d’audit de haute qualité donnent une visibilité sur les risques d’intégrité des données dans votre chaîne d’approvisionnement, sans audits redondants.
✅ Formation et développement de la culture : Rephine soutient la création d’une culture de conformité en formant le personnel sur le « pourquoi » de l’intégrité des données, et pas seulement sur le « comment ».
Du risque à la résilience : Bâtir une culture d’intégrité des données
L’accent mis par Rephine sur les audits BPF indépendants, les évaluations sans conflit d’intérêts et les services de consultation d’experts garantit que vos systèmes de données peuvent résister à l’examen réglementaire et aux exigences opérationnelles. Avec les bons contrôles, processus et état d’esprit, votre organisation peut passer de la vulnérabilité à la confiance en matière de conformité.
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
