Incluso con la prórroga para los dispositivos médicos existentes, no hay tiempo que perder. El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) exige una actualización exhaustiva de la documentación técnica para demostrar el pleno cumplimiento de los nuevos requisitos reglamentarios.
La capacidad de los organismos notificados (ON) sigue siendo limitada, con más dispositivos que compiten por las evaluaciones de conformidad. Los ON se enfrentan a plazos estrictos y a estrechos márgenes de error, lo que significa que los fabricantes están sujetos a un mayor escrutinio. Esperan una documentación completa, bien referenciada y rastreable, sin dejar lugar a incoherencias.
Como fabricante, no dar la talla en este proceso podría significar perder la oportunidad de asegurar el acceso al mercado. Debe proporcionar todas las pruebas clínicas e información de fabricación solicitadas de forma clara y estructurada para superar esta evaluación crítica.
Garantizar el acceso al mercado: La obtención de la certificación de la marca CE permite que sus dispositivos médicos se vendan en toda la UE, lo que le da pleno acceso a uno de los mayores mercados sanitarios del mundo.
Fomente la confianza y la credibilidad: La marca CE significa el cumplimiento de estrictas normas de seguridad y rendimiento, lo que mejora su reputación ante los reguladores, los proveedores de atención médica y los pacientes.
Manténgase por delante de la competencia: Estar preparado para la marca CE significa que puede lanzar o seguir vendiendo sus productos sin interrupciones, lo que le da una ventaja fundamental en un mercado altamente competitivo.
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