Selbst mit der Verlängerung für Legacy-Medizinprodukte gibt es keine Zeit zum Entspannen. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfordert eine gründliche Aktualisierung der technischen Dokumentation, um die vollständige Übereinstimmung mit den neuen regulatorischen Anforderungen nachzuweisen.
Die Kapazität der Benannten Stellen (NBs) bleibt begrenzt, da mehr Geräte um Konformitätsbewertungen konkurrieren. Die NBs sehen sich mit strengen Fristen und geringen Fehlerspielräumen konfrontiert, was bedeutet, dass die Hersteller einer verstärkten Kontrolle unterliegen. Sie erwarten eine vollständige, gut referenzierte und nachvollziehbare Dokumentation, die keinen Raum für Inkonsistenzen lässt.
Als Hersteller könnte das Verfehlen des Ziels in diesem Prozess bedeuten, dass Sie Ihre Chance auf Marktzugang verlieren. Sie müssen alle angeforderten klinischen Nachweise und Herstellungsinformationen klar und strukturiert vorlegen, um diese kritische Bewertung zu bestehen.
Sicherstellung des Marktzugangs: Die Erlangung der CE-Kennzeichnung ermöglicht den Verkauf Ihrer Medizinprodukte in der gesamten EU und verschafft Ihnen vollen Zugang zu einem der größten Gesundheitsmärkte der Welt.
Aufbau von Vertrauen und Glaubwürdigkeit: Das CE-Zeichen signalisiert die Einhaltung strenger Sicherheits- und Leistungsstandards und stärkt Ihren Ruf bei Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleistern und Patienten.
Bleiben Sie Ihren Wettbewerbern einen Schritt voraus: CE-Kennzeichen-bereit zu sein bedeutet, dass Sie Ihre Produkte ohne Unterbrechungen auf den Markt bringen oder weiterverkaufen können, was Ihnen einen entscheidenden Vorteil in einem hart umkämpften Markt verschafft.
Füllen Sie unser einfaches Formular aus, und einer unserer MedTech-Experten wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um Ihre MDR-Readiness-Checkliste zu besprechen und Sie zur CE-Kennzeichen-Konformität zu führen.
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