Anche con l’estensione per i dispositivi medici esistenti, non c’è tempo per rilassarsi. Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745) richiede un aggiornamento completo della documentazione tecnica per dimostrare la piena conformità ai nuovi requisiti normativi.
La capacità degli Organismi Notificati (ON) rimane limitata, con un numero sempre maggiore di dispositivi in competizione per le valutazioni di conformità. Gli ON devono rispettare scadenze rigorose e margini di errore ristretti, il che significa che i produttori sono soggetti a un maggiore controllo. Si aspettano una documentazione completa, ben referenziata e tracciabile, che non lasci spazio a incongruenze.
In qualità di produttore, mancare l’obiettivo in questo processo potrebbe significare perdere la possibilità di assicurarti l’accesso al mercato. Devi fornire tutte le prove cliniche e le informazioni di produzione richieste in modo chiaro e strutturato per superare questa valutazione critica.
Garantire l'accesso al mercato: L'ottenimento della certificazione del marchio CE consente di vendere i tuoi dispositivi medici in tutta l'UE, offrendoti pieno accesso a uno dei più grandi mercati sanitari del mondo.
Costruire fiducia e credibilità: Il marchio CE indica la conformità a rigorosi standard di sicurezza e prestazioni, migliorando la tua reputazione presso le autorità di regolamentazione, gli operatori sanitari e i pazienti.
Stare al passo con i concorrenti: Essere pronti per il marchio CE significa che puoi lanciare o continuare a vendere i tuoi prodotti senza interruzioni, il che ti dà un vantaggio fondamentale in un mercato altamente competitivo.
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