En el sector de las ciencias de la vida, altamente regulado, la digitalización está transformando la forma en que las empresas gestionan los datos, los procesos y el cumplimiento normativo.
Pero estos avances también conllevan nuevos riesgos: las violaciones de la integridad de los datos, los procedimientos de validación obsoletos y los sistemas desalineados pueden poner en peligro las operaciones y los resultados de las inspecciones.
El análisis de salud digital de Rephine le ofrece una revisión clara, estructurada y centrada en el cumplimiento de sus sistemas informáticos, alineándolos con las expectativas actuales de las GxP y los principios de integridad de los datos.
Nuestra metodología probada garantiza que no solo nos centremos en el cumplimiento, sino también en la madurez digital y la eficiencia de sus sistemas. Proporcionamos una evaluación exhaustiva en:
Evaluamos la gestión del ciclo de vida de sus sistemas para verificar la alineación con las directrices GMP, incluyendo el control de cambios, el acceso de los usuarios, la gobernanza del sistema y las prácticas de cualificación.
🔹 2. Evaluación del riesgo de integridad de los datos
Identificamos las debilidades de sus sistemas que pueden comprometer la exactitud, la fiabilidad o la veracidad de sus datos, y ayudamos a definir acciones correctivas y preventivas (CAPA) para mitigar esos riesgos.
Evaluamos si sus sistemas cumplen con los requisitos globales (por ejemplo, la Parte 11 del Título 21 del CFR de la FDA, el Anexo 11 de las GMP de la UE) relacionados con el manejo seguro y conforme de los registros y firmas electrónicos.
Visualizamos el flujo de datos relevantes para las GxP para ayudar a aclarar los puntos de control críticos, reducir la complejidad y apoyar la preparación para las auditorías.
Analizamos sus prácticas de revisión periódica para garantizar que la integridad del sistema se mantenga a lo largo de su ciclo de vida, incluso después de la implementación.
✅ Evite las conclusiones de la inspección debido a problemas del sistema o de los datos
✅ Mejore la postura general de cumplimiento en todas las operaciones digitales
✅ Obtenga información sobre el panorama de su sistema y la madurez del manejo de datos
✅ Identifique las deficiencias de alto riesgo y defina un plan de mitigación práctico
✅ Refuerce la preparación para las auditorías y mantenga el estado de validación
Rephine es una consultora global especializada en el cumplimiento de las GxP, la CSV y la integridad de los datos en empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica. Con oficinas en el Reino Unido, España, India y China, nuestro equipo de expertos cuenta con décadas de experiencia en el cumplimiento de las últimas expectativas regulatorias para los sistemas digitales.
Entendemos que la transformación digital en entornos regulados debe ir de la mano de estrategias de cumplimiento sólidas, y estamos aquí para guiarle en cada paso del camino.
Proporcionamos amplios servicios de consultoría GMP para ayudar a nuestros clientes a mantenerse a la vanguardia de las necesidades y expectativas de los reguladores.
Explore nuestra extensa biblioteca de auditorías GMP para ver el alcance y el rango de informes en vivo que tenemos en stock, únase a una auditoría en vivo o encargue una auditoría a medida
Mantenga altos estándares de calificaciones de proveedores de fabricación de ciencias de la vida y auditoría GMP dentro de la cadena de suministro a través de nuestra experiencia
Descubra cómo podemos ayudar a que su producto llegue al mercado, cumpliendo de manera completa y demostrable con los últimos estándares GxP
Desde la integridad de los datos hasta la implementación de nuevos sistemas, nuestro equipo experimentado con una mentalidad digital puede guiarlo hacia logros transformadores
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