Dans le secteur très réglementé des sciences de la vie, la numérisation transforme la façon dont les entreprises gèrent les données, les processus et la conformité réglementaire.
Mais ces avancées entraînent également de nouveaux risques : les violations de l’intégrité des données, les procédures de validation obsolètes et les systèmes mal alignés peuvent compromettre les opérations et les résultats des inspections.
Le bilan de santé numérique de Rephine vous offre un examen clair, structuré et axé sur la conformité de vos systèmes informatisés, en les alignant sur les attentes actuelles des BPF et les principes d’intégrité des données.
Notre méthodologie éprouvée garantit que nous ne nous concentrons pas seulement sur la conformité, mais aussi sur la maturité numérique et l’efficacité de vos systèmes. Nous fournissons une évaluation complète à travers :
Nous évaluons la gestion du cycle de vie de vos systèmes pour vérifier l’alignement avec les directives GMP, y compris le contrôle des changements, l’accès des utilisateurs, la gouvernance du système et les pratiques de qualification.
🔹 2. Évaluation des risques liés à l’intégrité des données
Nous identifions les faiblesses de vos systèmes qui peuvent compromettre l’exactitude, la fiabilité ou la crédibilité de vos données, et nous vous aidons à définir des actions correctives et préventives (CAPA) pour atténuer ces risques.
Nous évaluons si vos systèmes répondent aux exigences mondiales (par exemple, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11) relatives à la gestion sécurisée et conforme des enregistrements et signatures électroniques.
Nous visualisons le flux de données pertinentes pour les BPF afin de clarifier les points de contrôle critiques, de réduire la complexité et de soutenir la préparation aux audits.
Nous analysons vos pratiques d’examen périodique pour nous assurer que l’intégrité du système est maintenue tout au long du cycle de vie du système, même après la mise en œuvre.
✅ Éviter les conclusions d’inspection dues à des problèmes de système ou de données
✅ Améliorer la posture globale de conformité à travers les opérations numériques
✅ Obtenir des informations sur votre paysage système et la maturité de la gestion des données
✅ Identifier les lacunes à haut risque et définir un plan d’atténuation pratique
✅ Renforcer la préparation aux audits et maintenir le statut de validation
Rephine est un cabinet de conseil mondial spécialisé dans la conformité aux BPF, la VSI et l’intégrité des données dans les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de technologies médicales. Avec des bureaux au Royaume-Uni, en Espagne, en Inde et en Chine, notre équipe d’experts possède des décennies d’expérience dans la navigation des dernières attentes réglementaires pour les systèmes numériques.
Nous comprenons que la transformation numérique dans les environnements réglementés doit aller de pair avec des stratégies de conformité robustes, et nous sommes là pour vous guider à chaque étape.
Nous fournissons des services de conseil BPF complets pour aider nos clients à anticiper les besoins et les attentes des organismes de réglementation.
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