Elevando el nivel en el cumplimiento de las GxP: Una nueva serie para profesionales de QA y regulatorios
Bienvenido a la primera edición de Elevando el nivel en el cumplimiento de las GxP, una nueva serie de Rephine diseñada para profesionales de garantía de calidad y regulatorios que navegan por las complejidades de los requisitos de las GxP. Cada artículo examinará los principales desarrollos regulatorios y ofrecerá información dirigida por expertos para apoyar estrategias de cumplimiento sólidas. Comenzamos con una mirada en profundidad a la guía actualizada de la EMA sobre auditorías GMP de terceros, centrándonos en la gestión de conflictos de intereses y la garantía de informes de auditoría imparciales y de alta calidad.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado recientemente su Guía sobre buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas de distribución: Preguntas y respuestas para aclarar las expectativas en torno al uso de auditorías GMP de terceros en la cualificación de proveedores de sustancias activas. La actualización hace un renovado hincapié en la independencia, la imparcialidad y la gestión eficaz de los conflictos de intereses, especialmente cuando se utilizan auditores externos en lugar de auditorías directas por parte del titular de la Autorización de Fabricación (MIA).
En Rephine, acogemos con satisfacción esta guía actualizada. Como proveedor de larga trayectoria de servicios de auditoría GMP independientes, Rephine siempre ha priorizado la imparcialidad y la transparencia. En respuesta a las aclaraciones de la EMA, estamos perfeccionando y reforzando nuestras prácticas existentes para garantizar el cumplimiento continuo y mejorar la garantía tanto para los clientes como para los centros auditados.
Cambios clave en la guía de la EMA
La guía revisada de la EMA refuerza la importancia de:
- Evaluación de conflictos de intereses: Los conflictos deben declararse, evaluarse y abordarse. Algunos ejemplos son:
- Auditores con vínculos financieros, familiares o profesionales con el auditado.
- Situaciones en las que existe un interés comercial en la venta o distribución del informe de auditoría.
- Intentos de definir el alcance de las GMP de forma que se eviten las obligaciones de cumplimiento.
- Responsabilidad de la Persona Cualificada (QP): Las QP deben tener en cuenta las declaraciones de conflicto de intereses como parte de su revisión de los informes de auditoría de terceros antes de tomar decisiones sobre la cualificación de los proveedores.
Estas actualizaciones tienen como objetivo reforzar la credibilidad de las auditorías GMP de terceros en toda la cadena de suministro y garantizar que tanto los clientes como los centros auditados puedan confiar en la objetividad del proceso de auditoría.
Respuesta de Rephine: Perfeccionamiento de las prácticas de auditoría GMP independientes establecidas
Rephine está reafirmando y mejorando sus sistemas actuales para reflejar la guía actualizada de la EMA y proporcionar una mayor garantía a todas las partes interesadas involucradas en el proceso de auditoría.
Marco mejorado de conflictos de intereses
Rephine ha avanzado en su proceso de evaluación de la imparcialidad establecido para garantizar que los posibles conflictos de intereses se identifiquen y se mitiguen eficazmente. Esto incluye:
- Divulgación y evaluación de cualquier relación personal o profesional entre auditores y auditados, con la reasignación de auditores cuando sea necesario.
- Mantenimiento de la independencia cuando las auditorías se comparten entre varios clientes o implican dinámicas comerciales sensibles.
- Separación clara entre los intereses comerciales y la ejecución de la auditoría, garantizando la objetividad en todos los resultados de la auditoría.
Los auditores siguen firmando declaraciones de conflicto de intereses, lo que refuerza la confianza de los clientes y fortalece la confianza con los centros auditados.
Lenguaje revisado del acuerdo técnico
Los acuerdos técnicos de Rephine con los clientes se han actualizado para proporcionar claridad contractual y garantía, confirmando explícitamente que:
- Rephine y sus auditores no tienen ninguna relación financiera o comercial con el auditado.
- Se realizan evaluaciones de conflictos de intereses para cada auditoría.
- La independencia y la imparcialidad se mantienen durante todo el ciclo de vida de la auditoría.
Estos compromisos benefician tanto a los clientes como a los auditados al garantizar expectativas transparentes y un marco de auditoría coherente.
Sistemas de calidad y gobernanza reforzados
El sistema de calidad de Rephine, alineado con la norma ISO 17020, se ha mejorado aún más para:
- Reforzar la separación entre los equipos técnicos y las funciones comerciales.
- Realizar y documentar sistemáticamente las evaluaciones de imparcialidad de la auditoría a nivel de empresa.
- Garantizar que las prácticas de auditoría no solo cumplan con las expectativas regulatorias, sino que también reflejen las mejores prácticas de la industria en transparencia, profesionalidad y responsabilidad.
Estas mejoras demuestran el compromiso de larga data de Rephine con el cumplimiento farmacéutico, la alineación regulatoria y la cualificación sólida de los proveedores.
Un paso bienvenido hacia la integridad de la industria
Rephine acoge con satisfacción la guía actualizada de la EMA como un desarrollo positivo y necesario para la industria. Las inconsistencias en la forma en que se gestionan los conflictos de intereses pueden socavar la confianza en las auditorías GMP de terceros. Rephine apoya este renovado énfasis en la imparcialidad como una forma de defender la integridad de las auditorías GMP independientes y proteger la salud pública.
Estas mejoras también benefician a los centros auditados, que merecen equidad y claridad en la forma en que se realizan las auditorías, así como a los clientes, que confían en los hallazgos objetivos de las auditorías para las decisiones críticas de la cadena de suministro.
Un socio de confianza para las auditorías GMP de terceros
Al alinearse completamente con las expectativas de la EMA y gestionar de forma proactiva cualquier posible conflicto de intereses, Rephine proporciona informes de auditoría de alta calidad que respaldan la aprobación regulatoria y la cualificación de proveedores sin problemas. Nuestros clientes confían en nuestras auditorías GMP independientes para fortalecer el cumplimiento, optimizar el control de la cadena de suministro y lograr resultados regulatorios confiables y libres de conflictos.
Con más de 4.500 auditorías realizadas en todo el mundo, Rephine es reconocida por su compromiso con la integridad, la transparencia y la excelencia en las GxP. Elegir Rephine significa elegir un socio de confianza que comprende el panorama regulatorio, opera con independencia y ofrece servicios de auditoría GMP adaptados a las necesidades cambiantes de la industria farmacéutica, manteniendo al mismo tiempo la confianza tanto con los clientes como con los socios auditados.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Director Científico)
Acerca del autor:
El Dr. Eduard Cayón es el Director Científico (CSO) de Rephine, un líder mundial en el cumplimiento de las GxP y el aseguramiento de la calidad.
No solo ofrecemos auditorías o servicios de consultoría, sino que nos asociamos con los clientes en cada etapa de su recorrido de calidad, ofreciendo soluciones integrales que potencian la confianza y el cumplimiento.
Con más de 25 años de experiencia, Rephine se ha forjado una envidiable reputación como el estándar de oro en el sector, operando desde cuatro ubicaciones principales: Stevenage en el Reino Unido, Barcelona en España, India y Shanghái en China.
El Dr. Cayón, que posee un doctorado en Química Orgánica, es un consultor y auditor de la industria farmacéutica con una profunda experiencia.
Está dedicado a apoyar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para que cumplan con los más altos estándares de fabricación e integridad de la cadena de suministro.
