Neue Maßstäbe in der GxP-Compliance: Eine neue Serie für QA- und Regulatory-Experten
Willkommen zur ersten Ausgabe von Neue Maßstäbe in der GxP-Compliance – einer neuen Rephine-Serie, die sich an Qualitätssicherungs- und Regulatory-Experten richtet, die sich in der Komplexität der GxP-Anforderungen zurechtfinden müssen. Jeder Artikel wird wichtige regulatorische Entwicklungen untersuchen und von Experten geleitete Einblicke bieten, um robuste Compliance-Strategien zu unterstützen. Wir beginnen mit einem detaillierten Blick auf die aktualisierten Leitlinien der EMA zu GMP-Audits durch Dritte, wobei wir uns auf das Management von Interessenkonflikten und die Sicherstellung einer unparteiischen, qualitativ hochwertigen Auditberichterstattung konzentrieren.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich ihre Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis und zur Guten Vertriebspraxis: Fragen und Antworten überarbeitet, um die Erwartungen hinsichtlich der Verwendung von GMP-Audits durch Dritte bei der Qualifizierung von Wirkstofflieferanten zu verdeutlichen. Das Update legt einen erneuten Schwerpunkt auf Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und das effektive Management von Interessenkonflikten, insbesondere wenn externe Auditoren anstelle von direkten Audits durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis (MIA) eingesetzt werden.
Wir bei Rephine begrüßen diese aktualisierten Leitlinien. Als langjähriger Anbieter unabhängiger GMP-Auditdienste hat Rephine der Unparteilichkeit und Transparenz stets Priorität eingeräumt. Als Reaktion auf die Klarstellungen der EMA verfeinern und verstärken wir unsere bestehenden Praktiken, um die fortgesetzte Compliance sicherzustellen und die Sicherheit sowohl für Kunden als auch für Auditstandorte zu erhöhen.
Wesentliche Änderungen in den EMA-Leitlinien
Die überarbeiteten EMA-Leitlinien bekräftigen die Bedeutung von:
- Beurteilung von Interessenkonflikten: Interessenkonflikte müssen deklariert, bewertet und behandelt werden. Beispiele hierfür sind:
- Auditoren mit finanziellen, familiären oder beruflichen Beziehungen zum Auditierten.
- Situationen, in denen ein kommerzielles Interesse am Verkauf oder Vertrieb des Auditberichts besteht.
- Versuche, den GMP-Geltungsbereich so zu definieren, dass Compliance-Verpflichtungen vermieden werden.
- Verantwortung der Sachkundigen Person (QP): QPs müssen Interessenkonflikterklärungen im Rahmen ihrer Überprüfung von Auditberichten Dritter berücksichtigen, bevor sie Entscheidungen zur Lieferantenqualifizierung treffen.
Diese Aktualisierungen zielen darauf ab, die Glaubwürdigkeit von GMP-Audits durch Dritte in der gesamten Lieferkette zu stärken und sicherzustellen, dass sowohl Kunden als auch Auditstandorte der Objektivität des Auditprozesses vertrauen können.
Rephines Antwort: Verfeinerung etablierter unabhängiger GMP-Auditpraktiken
Rephine bekräftigt und verbessert seine aktuellen Systeme, um die aktualisierten EMA-Leitlinien widerzuspiegeln und allen am Auditprozess beteiligten Stakeholdern mehr Sicherheit zu bieten.
Verbesserter Rahmen für Interessenkonflikte
Rephine hat seinen etablierten Prozess zur Beurteilung der Unparteilichkeit weiterentwickelt, um sicherzustellen, dass potenzielle Interessenkonflikte erkannt und wirksam gemindert werden. Dies beinhaltet:
- Offenlegung und Bewertung aller persönlichen oder beruflichen Beziehungen zwischen Auditoren und Auditierten, wobei bei Bedarf eine Umverteilung der Auditoren erfolgt.
- Aufrechterhaltung der Unabhängigkeit, wenn Audits von mehreren Kunden gemeinsam genutzt werden oder sensible kommerzielle Dynamiken beinhalten.
- Klare Trennung zwischen kommerziellen Interessen und Auditausführung, um Objektivität bei allen Auditergebnissen zu gewährleisten.
Die Auditoren unterzeichnen weiterhin Erklärungen zu Interessenkonflikten, wodurch das Vertrauen der Kunden gestärkt und das Vertrauen in die Auditstandorte gefestigt wird.
Überarbeitete Sprache der technischen Vereinbarung
Die technischen Vereinbarungen von Rephine mit Kunden wurden aktualisiert, um vertragliche Klarheit und Sicherheit zu gewährleisten und ausdrücklich zu bestätigen, dass:
- Rephine und seine Auditoren keine finanziellen oder kommerziellen Beziehungen zum Auditierten haben.
- Für jedes Audit werden Beurteilungen von Interessenkonflikten durchgeführt.
- Unabhängigkeit und Unparteilichkeit während des gesamten Auditzyklus gewahrt bleiben.
Diese Zusagen kommen sowohl Kunden als auch Auditierten zugute, indem sie transparente Erwartungen und einen konsistenten Auditrahmen gewährleisten.
Gestärkte Qualitäts- und Governance-Systeme
Das an ISO 17020 ausgerichtete Qualitätssystem von Rephine wurde weiter verbessert, um:
- Die Trennung zwischen technischen Teams und kommerziellen Funktionen zu verstärken.
- Systematisch Unparteilichkeitsbeurteilungen auf Unternehmensebene durchzuführen und zu dokumentieren.
- Sicherzustellen, dass die Auditpraktiken nicht nur die regulatorischen Erwartungen erfüllen, sondern auch die besten Branchenpraktiken in Bezug auf Transparenz, Professionalität und Verantwortlichkeit widerspiegeln.
Diese Verfeinerungen demonstrieren Rephines langjähriges Engagement für Pharma-Compliance, regulatorische Ausrichtung und robuste Lieferantenqualifizierung.
Ein willkommener Schritt in Richtung Branchenintegrität
Rephine begrüßt die aktualisierten Leitlinien der EMA als eine positive und notwendige Entwicklung für die Branche. Inkonsistenzen im Umgang mit Interessenkonflikten können das Vertrauen in GMP-Audits durch Dritte untergraben. Rephine unterstützt diesen erneuten Schwerpunkt auf Unparteilichkeit als eine Möglichkeit, die Integrität unabhängiger GMP-Audits zu wahren und die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Diese Verbesserungen kommen auch den Auditstandorten zugute, die Fairness und Klarheit bei der Durchführung von Audits verdienen, sowie den Kunden, die sich auf objektive Auditergebnisse für kritische Entscheidungen in der Lieferkette verlassen.
Ein vertrauenswürdiger Partner für GMP-Audits durch Dritte
Durch die vollständige Ausrichtung auf die Erwartungen der EMA und die proaktive Steuerung potenzieller Interessenkonflikte bietet Rephine qualitativ hochwertige Auditberichte, die eine reibungslose behördliche Genehmigung und Lieferantenqualifizierung unterstützen. Unsere Kunden verlassen sich auf unsere unabhängigen GMP-Audits, um die Compliance zu stärken, die Kontrolle der Lieferkette zu optimieren und selbstbewusste, konfliktfreie regulatorische Ergebnisse zu erzielen.
Mit über 4.500 weltweit durchgeführten Audits ist Rephine für sein Engagement für Integrität, Transparenz und GxP-Exzellenz bekannt. Die Wahl von Rephine bedeutet die Wahl eines vertrauenswürdigen Partners, der die regulatorische Landschaft versteht, unabhängig agiert und GMP-Auditdienste anbietet, die auf die sich entwickelnden Bedürfnisse der pharmazeutischen Industrie zugeschnitten sind – und gleichzeitig das Vertrauen sowohl zu Kunden als auch zu Auditpartnern aufrechterhält.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsdienstleistungen an – wir arbeiten mit Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der pharmazeutischen Industrie.
Er engagiert sich für die Unterstützung von Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung höchster Standards in Bezug auf Fertigungs- und Lieferkettenintegrität.
