Rehausser la barre en matière de conformité aux BPF : une nouvelle série pour les professionnels de l’assurance qualité et de la réglementation
Bienvenue dans la première édition de Rehausser la barre en matière de conformité aux BPF, une nouvelle série de Rephine conçue pour les professionnels de l’assurance qualité et de la réglementation qui naviguent dans les complexités des exigences des BPF. Chaque article examinera les principaux développements réglementaires et offrira des perspectives dirigées par des experts pour soutenir des stratégies de conformité robustes. Nous commençons par un examen approfondi des recommandations mises à jour de l’EMA sur les audits BPF par des tiers, en nous concentrant sur la gestion des conflits d’intérêts et l’assurance de rapports d’audit impartiaux et de haute qualité.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment révisé ses Orientations sur les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques de distribution : Questions et réponses afin de clarifier les attentes concernant l’utilisation des audits BPF par des tiers dans la qualification des fournisseurs de substances actives. La mise à jour met un accent renouvelé sur l’indépendance, l’impartialité et la gestion efficace des conflits d’intérêts, en particulier lorsque des auditeurs externes sont utilisés au lieu d’audits directs par le titulaire de l’autorisation de fabrication (MIA).
Chez Rephine, nous saluons cette mise à jour des recommandations. En tant que fournisseur de longue date de services d’audit BPF indépendants, Rephine a toujours accordé la priorité à l’impartialité et à la transparence. En réponse aux clarifications de l’EMA, nous affinons et renforçons nos pratiques existantes afin d’assurer une conformité continue et d’améliorer l’assurance tant pour les clients que pour les sites audités.
Principaux changements dans les recommandations de l’EMA
Les recommandations révisées de l’EMA renforcent l’importance de :
- Évaluation des conflits d’intérêts : Les conflits doivent être déclarés, évalués et résolus. Voici quelques exemples :
- Auditeurs ayant des liens financiers, familiaux ou professionnels avec l’entité auditée.
- Situations où il existe un intérêt commercial à vendre ou à distribuer le rapport d’audit.
- Tentatives de définir la portée des BPF d’une manière qui évite les obligations de conformité.
- Responsabilité de la personne qualifiée (QP) : Les QP doivent tenir compte des déclarations de conflits d’intérêts dans le cadre de leur examen des rapports d’audit de tiers avant de prendre des décisions de qualification des fournisseurs.
Ces mises à jour visent à renforcer la crédibilité des audits BPF par des tiers tout au long de la chaîne d’approvisionnement et à garantir que les clients et les sites audités peuvent faire confiance à l’objectivité du processus d’audit.
Réponse de Rephine : Affiner les pratiques d’audit BPF indépendantes établies
Rephine réaffirme et améliore ses systèmes actuels afin de refléter les recommandations mises à jour de l’EMA et de fournir une assurance accrue à toutes les parties prenantes impliquées dans le processus d’audit.
Cadre amélioré de gestion des conflits d’intérêts
Rephine a fait progresser son processus établi d’évaluation de l’impartialité afin de s’assurer que les conflits d’intérêts potentiels sont identifiés et atténués efficacement. Cela comprend :
- La divulgation et l’évaluation de toute relation personnelle ou professionnelle entre les auditeurs et les entités auditées, avec la réaffectation des auditeurs si nécessaire.
- Le maintien de l’indépendance lorsque les audits sont partagés entre plusieurs clients ou impliquent une dynamique commerciale sensible.
- Une séparation claire entre les intérêts commerciaux et l’exécution de l’audit, garantissant l’objectivité dans tous les résultats d’audit.
Les auditeurs continuent de signer des déclarations de conflits d’intérêts, renforçant ainsi la confiance des clients et renforçant la confiance avec les sites audités.
Langage révisé de l’accord technique
Les accords techniques de Rephine avec ses clients ont été mis à jour afin de fournir une clarté et une assurance contractuelles, confirmant explicitement que :
- Rephine et ses auditeurs n’ont aucune relation financière ou commerciale avec l’entité auditée.
- Des évaluations des conflits d’intérêts sont effectuées pour chaque audit.
- L’indépendance et l’impartialité sont maintenues tout au long du cycle de vie de l’audit.
Ces engagements profitent tant aux clients qu’aux entités auditées en assurant des attentes transparentes et un cadre d’audit cohérent.
Systèmes de qualité et de gouvernance renforcés
Le système de qualité de Rephine, aligné sur la norme ISO 17020, a été encore amélioré afin de :
- Renforcer la séparation entre les équipes techniques et les fonctions commerciales.
- Mener et documenter systématiquement des évaluations de l’impartialité des audits à l’échelle de l’entreprise.
- S’assurer que les pratiques d’audit répondent non seulement aux attentes réglementaires, mais reflètent également les meilleures pratiques de l’industrie en matière de transparence, de professionnalisme et de responsabilité.
Ces améliorations témoignent de l’engagement de longue date de Rephine envers la conformité pharmaceutique, l’harmonisation réglementaire et la qualification rigoureuse des fournisseurs.
Un pas bienvenu vers l’intégrité de l’industrie
Rephine salue la mise à jour des recommandations de l’EMA comme une évolution positive et nécessaire pour l’industrie. Les incohérences dans la façon dont les conflits d’intérêts sont gérés peuvent miner la confiance dans les audits BPF par des tiers. Rephine soutient cet accent renouvelé sur l’impartialité comme moyen de maintenir l’intégrité des audits BPF indépendants et de protéger la santé publique.
Ces améliorations profitent également aux sites audités, qui méritent l’équité et la clarté dans la façon dont les audits sont menés, ainsi qu’aux clients, qui comptent sur des conclusions d’audit objectives pour prendre des décisions essentielles en matière de chaîne d’approvisionnement.
Un partenaire de confiance pour les audits BPF par des tiers
En s’alignant pleinement sur les attentes de l’EMA et en gérant de manière proactive tout conflit d’intérêts potentiel, Rephine fournit des rapports d’audit de haute qualité qui soutiennent l’approbation réglementaire et la qualification des fournisseurs en toute transparence. Nos clients comptent sur nos audits BPF indépendants pour renforcer la conformité, optimiser le contrôle de la chaîne d’approvisionnement et obtenir des résultats réglementaires fiables et sans conflit.
Avec plus de 4 500 audits réalisés dans le monde entier, Rephine est reconnue pour son engagement envers l’intégrité, la transparence et l’excellence des BPF. Choisir Rephine, c’est choisir un partenaire de confiance qui comprend le paysage réglementaire, fonctionne avec indépendance et fournit des services d’audit BPF adaptés aux besoins évolutifs de l’industrie pharmaceutique, tout en maintenant la confiance avec les clients et les partenaires audités.
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
