Elevando el nivel en el cumplimiento de las GxP – Parte 24: Anexo 11 revisitado – Dominio del ciclo de vida del sistema y la supervisión de proveedores
Bienvenido a la vigésima cuarta edición de Elevando el nivel en el cumplimiento de las GxP, la serie de blogs dirigidos por expertos de Rephine para profesionales de control de calidad, TI y regulación. En esta entrega, exploramos el borrador de revisión de 2025 del Anexo 11 de la EMA, que pone un renovado énfasis en la gestión del ciclo de vida y la supervisión de proveedores para los sistemas informatizados GxP. A medida que las plataformas basadas en la nube, las soluciones SaaS y los servicios de TI subcontratados se vuelven más comunes, los reguladores están pidiendo controles más sólidos y basados en el riesgo a lo largo del ciclo de vida del sistema. Descubra cómo Rephine ayuda a los clientes a adelantarse a las expectativas de cumplimiento mediante la creación de marcos sólidos y listos para la inspección que garantizan la integridad de los datos, la calidad y la resiliencia operativa.
A medida que los sistemas digitales ocupan un lugar central en las operaciones de GxP, el cumplimiento ya no se detiene en la validación.
Los reguladores ahora esperan un control integral—desde el diseño del sistema hasta la supervisión de proveedores—a lo largo de todo el ciclo de vida. El Anexo 11 no solo está evolucionando. Está elevando el nivel de exigencia.
Como parte del borrador de revisión de julio de 2025 del Anexo 11 de la EMA, el papel del control del ciclo de vida y la supervisión de proveedores se ha vuelto más central que nunca en los sistemas informatizados regulados por las GxP. La actualización refuerza la necesidad de que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas traten los sistemas digitales con el mismo rigor que los equipos de fabricación tradicionales.
Anexo 11 2025: Por qué la gestión del ciclo de vida del sistema es fundamental
Etapas clave en el ciclo de vida del sistema informatizado
Los sistemas informatizados utilizados en las operaciones de GxP ahora deben seguir un enfoque de ciclo de vida del sistema totalmente documentado que incluya:
- Definición clara del uso previsto
- Registros de diseño y configuración del sistema
- Planificación y pruebas de validación
- Control de cambios y revisión periódica
- Protocolos de desmantelamiento y retención de datos
Este enfoque garantiza que los sistemas sigan siendo adecuados para su propósito durante toda su vida operativa, con principios de QRM aplicados en cada paso.
Fortalecimiento de la supervisión de proveedores en los sistemas informatizados GxP
Una de las adiciones más notables en el nuevo Anexo 11 es el énfasis en el control de proveedores externos, especialmente para:
- Soluciones basadas en la nube y plataformas SaaS
- Servicios e infraestructura de TI subcontratados
- Sistemas validados o desarrollados a medida
Las empresas deben poder demostrar:
- Procedimientos de cualificación de proveedores
- Funciones y responsabilidades definidas en los acuerdos técnicos
- Supervisión del mantenimiento del sistema, la gestión de incidentes y las actualizaciones
Esto refleja un creciente escrutinio regulatorio en torno a la propiedad de los datos, el control de acceso y la responsabilidad compartida entre las entidades reguladas y sus proveedores de TI.
Desafíos de cumplimiento del Anexo 11 para la industria farmacéutica y biotecnológica
- Sistemas heredados con documentación limitada o validaciones obsoletas
- Procesos de control de cambios débiles o revisiones periódicas faltantes
- Falta de evaluaciones formales de proveedores o SLA poco claros
- Fragmentación entre los departamentos de TI, control de calidad y usuarios finales
Cómo Rephine apoya la preparación para el Anexo 11
Rephine apoya a los clientes en:
✅ Mapeo de ciclos de vida completos del sistema informatizado y subsanación de las deficiencias
✅ Actualización de paquetes de validación y documentación
✅ Diseño de marcos eficaces de cualificación y supervisión de proveedores
✅ Facilitar la colaboración entre TI, control de calidad y proveedores
✅ Preparación para la inspección según el Anexo 11 revisado
🧭 Este artículo forma parte de la serie de contenido estratégico de Rephine sobre las revisiones de las directrices GMP de la EMA de 2025.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Director Científico)
Acerca del autor:
El Dr. Eduard Cayón es el Director Científico (CSO) de Rephine, un líder mundial en el cumplimiento de las GxP y el aseguramiento de la calidad.
No solo ofrecemos auditorías o servicios de consultoría, sino que nos asociamos con los clientes en cada etapa de su recorrido de calidad, ofreciendo soluciones integrales que potencian la confianza y el cumplimiento.
Con más de 25 años de experiencia, Rephine se ha forjado una envidiable reputación como el estándar de oro en el sector, operando desde cuatro ubicaciones principales: Stevenage en el Reino Unido, Barcelona en España, India y Shanghái en China.
El Dr. Cayón, que posee un doctorado en Química Orgánica, es un consultor y auditor de la industria farmacéutica con una profunda experiencia.
Está dedicado a apoyar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para que cumplan con los más altos estándares de fabricación e integridad de la cadena de suministro.
