Rehausser la barre en matière de conformité GxP – Partie 24 : L’annexe 11 revisitée – Maîtriser le cycle de vie du système et la surveillance des fournisseurs
Bienvenue dans la vingt-quatrième édition de Rehausser la barre en matière de conformité GxP, la série de blogues dirigée par des experts de Rephine pour les professionnels de l’AQ, de l’informatique et de la réglementation. Dans ce numéro, nous explorons le projet de révision 2025 de l’annexe 11 de l’EMA, qui met un accent renouvelé sur la gestion du cycle de vie et la surveillance des fournisseurs pour les systèmes informatisés GxP. À mesure que les plateformes basées sur le nuage, les solutions SaaS et les services informatiques externalisés se généralisent, les organismes de réglementation exigent des contrôles plus stricts et fondés sur les risques tout au long du cycle de vie du système. Découvrez comment Rephine aide ses clients à anticiper les attentes en matière de conformité en mettant en place des cadres robustes et prêts pour les inspections qui garantissent l’intégrité des données, la qualité et la résilience opérationnelle.
À mesure que les systèmes numériques occupent une place centrale dans les opérations GxP, la conformité ne s’arrête plus à la validation.
Les régulateurs attendent désormais un contrôle de bout en bout — de la conception des systèmes à la supervision des fournisseurs — tout au long du cycle de vie complet. L’Annexe 11 ne fait pas que d’évoluer. Elle élève les enjeux.
Dans le cadre du projet de révision de l’annexe 11 de l’EMA de juillet 2025, le rôle du contrôle du cycle de vie et de la surveillance des fournisseurs est devenu plus central que jamais dans les systèmes informatisés réglementés par les GxP. La mise à jour renforce la nécessité pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de traiter les systèmes numériques avec la même rigueur que les équipements de fabrication traditionnels.
Annexe 11 2025 : Pourquoi la gestion du cycle de vie du système est essentielle
Étapes clés du cycle de vie d’un système informatisé
Les systèmes informatisés utilisés dans les opérations GxP doivent désormais suivre une approche du cycle de vie du système entièrement documentée qui comprend :
- Définition claire de l’utilisation prévue
- Dossiers de conception et de configuration du système
- Planification et essais de validation
- Contrôle des changements et examen périodique
- Protocoles de mise hors service et de conservation des données
Cette approche garantit que les systèmes restent adaptés à l’usage tout au long de leur durée de vie opérationnelle, avec des principes de GMR appliqués à chaque étape.
Renforcer la surveillance des fournisseurs dans les systèmes informatisés GxP
L’un des ajouts les plus notables de la nouvelle annexe 11 est l’accent mis sur le contrôle des fournisseurs externes, en particulier pour :
- Solutions basées sur le nuage et plateformes SaaS
- Services et infrastructure informatiques externalisés
- Systèmes validés ou développés sur mesure
Les entreprises doivent être en mesure de démontrer :
- Procédures de qualification des fournisseurs
- Rôles et responsabilités définis dans les accords techniques
- Surveillance de la maintenance du système, de la gestion des incidents et des mises à jour
Cela reflète l’attention réglementaire croissante portée à la propriété des données, au contrôle d’accès et à la responsabilité partagée entre les entités réglementées et leurs fournisseurs informatiques.
Défis de conformité à l’annexe 11 pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique
- Systèmes existants avec une documentation limitée ou des validations obsolètes
- Processus de contrôle des changements faibles ou examens périodiques manquants
- Absence d’évaluations formelles des fournisseurs ou de SLA peu clairs
- Fragmentation entre les services informatiques, d’AQ et d’utilisateurs finaux
Comment Rephine soutient la préparation à l’annexe 11
Rephine soutient ses clients dans les domaines suivants :
✅ Cartographie complète des cycles de vie des systèmes informatisés et correction des lacunes
✅ Mise à jour des dossiers de validation et de documentation
✅ Conception de cadres efficaces de qualification et de surveillance des fournisseurs
✅ Facilitation de la collaboration entre l’informatique, l’AQ et les fournisseurs
✅ Préparation à la préparation à l’inspection en vertu de l’annexe 11 révisée
🧭 Cet article fait partie de la série de contenu stratégique de Rephine sur les révisions 2025 des lignes directrices GMP de l’EMA.
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
