Alzare l’asticella nella conformità GxP – Parte 24: Allegato 11 rivisitato – Padroneggiare il ciclo di vita del sistema e la supervisione dei fornitori
Benvenuti alla ventiquattresima edizione di Alzare l’asticella nella conformità GxP, la serie di blog di Rephine guidata da esperti per professionisti QA, IT e normativi. In questa puntata, esploriamo la bozza di revisione 2025 dell’EMA dell’allegato 11, che pone una rinnovata enfasi sulla gestione del ciclo di vita e sulla supervisione dei fornitori per i sistemi computerizzati GxP. Poiché le piattaforme basate su cloud, le soluzioni SaaS e i servizi IT in outsourcing stanno diventando più comuni, le autorità di regolamentazione richiedono controlli più rigorosi e basati sul rischio durante l’intero ciclo di vita del sistema. Scopri come Rephine aiuta i clienti a stare al passo con le aspettative di conformità costruendo framework solidi e pronti per l’ispezione che garantiscono integrità dei dati, qualità e resilienza operativa.
Poiché i sistemi digitali sono al centro delle operazioni GxP, la conformità non si ferma più alla convalida.
Le autorità regolatorie ora richiedono un controllo end-to-end—dalla progettazione del sistema alla supervisione dei fornitori—durante l’intero ciclo di vita. L’Annex 11 non si sta solo evolvendo. Sta alzando la posta in gioco.
Come parte della bozza di revisione di luglio 2025 dell’EMA dell’Allegato 11, il ruolo del controllo del ciclo di vita e della supervisione dei fornitori è diventato più centrale che mai nei sistemi computerizzati regolamentati GxP. L’aggiornamento rafforza la necessità per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche di trattare i sistemi digitali con lo stesso rigore delle tradizionali apparecchiature di produzione.
Allegato 11 2025: perché la gestione del ciclo di vita del sistema è fondamentale
Fasi chiave del ciclo di vita del sistema computerizzato
I sistemi computerizzati utilizzati nelle operazioni GxP devono ora seguire un approccio al ciclo di vita del sistema completamente documentato che include:
- Definizione chiara dell’uso previsto
- Registri di progettazione e configurazione del sistema
- Pianificazione e test di convalida
- Controllo delle modifiche e revisione periodica
- Protocolli di dismissione e conservazione dei dati
Questo approccio garantisce che i sistemi rimangano adatti allo scopo durante tutta la loro vita operativa, con i principi QRM applicati in ogni fase.
Rafforzare la supervisione dei fornitori nei sistemi computerizzati GxP
Una delle aggiunte più importanti nel nuovo allegato 11 è l’enfasi sul controllo dei fornitori esterni, soprattutto per:
- Soluzioni basate su cloud e piattaforme SaaS
- Servizi e infrastrutture IT in outsourcing
- Sistemi sviluppati o convalidati su misura
Le aziende devono essere in grado di dimostrare:
- Procedure di qualifica dei fornitori
- Ruoli e responsabilità definiti negli accordi tecnici
- Supervisione della manutenzione del sistema, della gestione degli incidenti e degli aggiornamenti
Ciò riflette la crescente attenzione normativa attorno alla proprietà dei dati, al controllo degli accessi e alla responsabilità condivisa tra le entità regolamentate e i loro fornitori IT.
Sfide di conformità all'allegato 11 per il settore farmaceutico e biotecnologico
- Sistemi legacy con documentazione limitata o convalide obsolete
- Processi di controllo delle modifiche deboli o revisioni periodiche mancanti
- Mancanza di valutazioni formali dei fornitori o SLA poco chiari
- Frammentazione tra i reparti IT, QA e utenti finali
Come Rephine supporta la preparazione all'allegato 11
Rephine supporta i clienti in:
✅ Mappatura completa dei cicli di vita dei sistemi computerizzati e correzione delle lacune
✅ Aggiornamento dei pacchetti di convalida e documentazione
✅ Progettazione di framework efficaci per la qualifica e la supervisione dei fornitori
✅ Facilitare la collaborazione tra IT, QA e fornitori
✅ Prepararsi per la preparazione all’ispezione ai sensi dell’allegato 11 rivisto
🧭 Questo articolo fa parte della serie di contenuti strategici di Rephine sulle revisioni delle linee guida GMP dell’EMA del 2025.
Dott. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.
