Rephine ist unser GMP- und Regulatory-
Partner für diese Anlage sowie für zukünftige
Unternehmen in der Anfangsphase
Kundenreferenz
Über diese Fallstudie
Für ein junges Biotech-Unternehmen mit nur sechs Mitarbeitenden war die Inbetriebnahme einer neuen automatisierten Produktionsanlage ein spannender Schritt nach vorn. Gleichzeitig war es eine große regulatorische Herausforderung. Mit begrenzter interner GMP-Erfahrung musste das Unternehmen die EU-GMP-Compliance erreichen, ohne den täglichen Betrieb zu verlangsamen oder die Zulassung zu verzögern.
Rephine unterstützte den Kunden von der frühen Anlagenplanung über Qualifizierung und Validierung bis hin zur Zulassung und entwickelte ein praxisnahes Qualitätsmanagementsystem, das zu einer kleinen, hochautomatisierten Organisation passt. Im Fokus stand, GMP-Anforderungen so in die täglichen Abläufe zu integrieren, dass sie für ein schlankes Team gut umsetzbar und nachhaltig sind.
Durch die Kombination aus technischer Expertise, enger Zusammenarbeit und Wissenstransfer half Rephine dem Kunden, den Schritt vom Start-up zum zugelassenen Hersteller sicher zu gehen.
Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten:
- EU-GMP-Zulassung für die neue Produktionsstätte
- Ein passgenaues QMS, das an die Realität einer kleinen Organisation angepasst ist
- Erfolgreiche Auditergebnisse und gestärktes regulatorisches Vertrauen
- Erhöhte Unternehmensglaubwürdigkeit und Wachstumsmöglichkeiten
- GMP-Wissen in allen operativen Teams verankert
✅ Die vollständige Fallstudie herunterladen und erfahren:
- Wie kleine Biotech-Unternehmen mit begrenzten Ressourcen GMP-Compliance erreichen können
- Wie frühe GMP-Einbindung eine reibungslosere Anlagenqualifizierung und Validierung unterstützt
- Wie praxisnahe Beratung die Bereitschaft beschleunigt, ohne unnötige Komplexität
Ergebnis: Ein konformer, zugelassener Produktionsbetrieb, unterstützt durch ein skalierbares QMS und einen vertrauenswürdigen GMP-Partner.
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