当社は、ライフサイエンス企業がサプライチェーン全体でバリデーションの標準化を推進するのを支援します。規制圧力が高まる中、内部リソースを最適化しながら、バリデーションステータスを維持するための厳格な取り組みが求められています。ValGenesisのVLMSによるバリデーションライフサイクルのデジタル化は、ドキュメントの品質と完全性を損なうことなく、これらの目標を達成するための最良のソリューションであると確信しています。
世界のトップ50ライフサイエンス顧客の半数以上に信頼されているこの業界をリードするソリューションは、初の100%ペーパーレスバリデーションライフサイクル管理システムです。VLMSは、21 CFR Part 11に準拠したSaaSソリューションであり、継続的なコンプライアンスと信頼性のために、すべてのアップデートとシステムコアがValGenesisによって検証されています。VLMSを選択することで、お客様の組織は効率的かつ合理化されたバリデーションプロセスを通じて監査の成功を高め、それによって一貫して負担を軽減できます。
設計によるデータインテグリティアプリケーションを使用することにより、紙ベースのタスクから派生したデータインテグリティの欠陥を根絶します
グローバル組織全体でバリデーション手順を均質化します
バリデーション時間を半減し、チームのリソースを最適化します。
バリデーションドキュメントのレビューおよび承認ワークフローを簡素化します
コンプライアンスのバリデーション状態の完全かつ即時の可視性を取得します
監査で楽に成功するための合理化されたプロセス
2023年12月、当社のコンサルティング部門でValGenesis VLMSを導入し、プロセスを「Rephine」しました。
当社の専門家がこのシステムに完全に関与しているため、新しい事業ラインを通じて、お客様のビジネスのデジタル化の旅を積極的にサポートし、デジタルエクセレンスへの道を高め、革新することを目指しています。
コンピューターシステムバリデーション（CSV）を含む当社の合理化されたプロセス
および機器の適格性は、プロジェクト管理の効率を高めます。
データインテグリティの懸念に対処しながら、ドキュメントのレビューとバリデーションテストに費やす時間を短縮します
当社の専門コンサルタントがVLMSを実装し、バリデーションのベストプラクティスを達成するようにプロセスを構成できます。実装プロジェクトの成功を確実にするための追加サービスとしてのシステムバリデーションと人材トレーニング。
ValGenesis CoE（Center of Exellence）として、RephineはVLMSインスタンスをホストします。これにより、RephineのVLMS内で事前に構成され、分離されたサイトに簡単にアクセスして管理できます。
Rephineに包括的なデジタルバリデーションドキュメントを作成させてください。当社のバリデーションの専門知識とRephineのVLMS機能を活用して、すべてのバリデーション要件を満たします。
GxP資産のバリデーションステータスを維持する負担から解放されます。Rephineは、初期バリデーションと後続のすべてのアクティビティを管理し、RephineのVLMSを介してドキュメントへのオンラインアクセスを提供します。
Juan Torrijosは、ライフサイエンス業界で15年以上の経験を持つ、RephineのシニアGxPコンプライアンス・コンサルタント兼監査員です。これまでのキャリアを通じて、規制環境下におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）、データインテグリティ、内部監査プロジェクトを主導するとともに、是正計画およびGxPトレーニングプログラムの設計・導入も手がけてきました。また、製薬・バイオテクノロジー企業と連携し、バリデーションプロセスのデジタル化を支援することで、紙ベースのシステムから、より効率的で査察対応可能なアプローチへの移行を後押ししています。
当社のデジタル化のエキスパートは、カスタマイズ可能なCSVシステム、規制コンサルタントなど、お客様のQAの旅を支援するための継続的な支援を提供できます。
当社の他のデジタル化サービスと、当社のエキスパートがどのように役立つかをご覧ください。
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QMS 当社は、お客様が規制当局のニーズと期待を常に上回ることができるように、広範なGMPコンサルティングサービスを提供しています。
当社の広範なGMP監査ライブラリを調べて、在庫のあるライブレポートの範囲と範囲を確認したり、ライブ監査に参加したり、オーダーメイドの監査を依頼したりできます
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