Aiutiamo le aziende di scienze biologiche a imporre la standardizzazione della convalida lungo le loro catene di fornitura. La crescente pressione normativa richiede sforzi rigorosi per mantenere lo stato di convalida ottimizzando al contempo le risorse interne. Riteniamo che la digitalizzazione del ciclo di vita della convalida con VLMS di ValGenesis sia la soluzione migliore per raggiungere questi obiettivi senza compromettere la qualità e l’integrità della documentazione.
Questa soluzione leader del settore, apprezzata da oltre la metà dei primi 50 clienti di scienze biologiche al mondo, è il primo sistema di gestione del ciclo di vita della convalida 100% senza carta. VLMS è una soluzione SaaS conforme a 21 CFR Parte 11, con ogni aggiornamento e core del sistema convalidato da ValGenesis per conformità e affidabilità continue. Scegliendo VLMS, la tua organizzazione può migliorare il successo degli audit attraverso processi di convalida efficienti e semplificati, riducendo così costantemente gli oneri.
Elimina i difetti di integrità dei dati derivati da attività cartacee utilizzando un’applicazione di integrità dei dati by design
Omogeneizza le tue procedure di convalida in tutta la tua organizzazione globale
Ottimizza le risorse dei team riducendo della metà i tempi di convalida.
Semplifica la revisione della documentazione di convalida e i flussi di lavoro di approvazione
Ottieni visibilità completa e immediata dello stato di conformità della convalida
Processi semplificati per avere successo senza sforzo negli audit
Nel dicembre 2023, la nostra implementazione è entrata in funzione con ValGenesis VLMS nella nostra divisione di consulenza per ‘Rephine’ i nostri processi.
Con i nostri esperti pienamente coinvolti in questo sistema, supportiamo attivamente il percorso di digitalizzazione della tua azienda attraverso una nuova linea di business, con l’obiettivo di elevare e rivoluzionare il tuo percorso verso l’eccellenza digitale.
I nostri processi semplificati, tra cui la convalida del sistema computerizzato (CSV)
e la qualifica delle apparecchiature, aumentano l'efficienza della gestione del progetto.
Riduciamo il tempo dedicato alla revisione della documentazione e alle attività
di test di convalida affrontando al contempo i problemi di integrità dei dati
I nostri consulenti esperti possono implementare il tuo VLMS e configurare i tuoi processi per raggiungere le migliori pratiche di convalida. Convalida del sistema e formazione del personale come servizi aggiuntivi per garantire il successo del progetto di implementazione.
In qualità di ValGenesis CoE (Center of Excellence), Rephine ospita un’istanza VLMS. Ciò ci consente di accedere facilmente al tuo sito preconfigurato e isolato all’interno del VLMS di Rephine per la gestione.
Consenti a Rephine di creare una documentazione di convalida digitale completa per te, sfruttando la nostra esperienza di convalida insieme alle capacità VLMS di Rephine per soddisfare tutti i tuoi requisiti di convalida.
Liberati dall’onere di mantenere lo stato di convalida per le tue risorse GxP. Rephine gestisce la convalida iniziale e tutte le attività successive, fornendo accesso online alla documentazione tramite il VLMS di Rephine.
Juan Torrijos è Senior GxP Compliance Consultant e Auditor presso Rephine, con oltre 15 anni di esperienza nel settore delle scienze della vita. Nel corso della sua carriera ha guidato progetti di Computer Systems Validation (CSV), Data Integrity e audit interni in ambienti regolamentati, oltre alla progettazione e all’implementazione di piani di rimedio e programmi di formazione GxP. Collabora inoltre con aziende farmaceutiche e biotecnologiche per digitalizzare i processi di convalida, aiutandole a passare da sistemi cartacei ad approcci più efficienti e pronti per le ispezioni.
I nostri esperti di digitalizzazione possono fornire assistenza continua con sistemi CSV personalizzabili, consulenza normativa e altro ancora, per aiutarti nel tuo percorso di controllo qualità.
Scopri i nostri altri servizi di digitalizzazione e come i nostri esperti possono aiutarti.
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Articolo Forniamo ampi servizi di consulenza GMP per aiutare i nostri clienti a stare al passo con le esigenze e le aspettative delle autorità di regolamentazione.
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