Wir unterstützen Life-Science-Unternehmen bei der Durchsetzung der Validierungsstandardisierung in ihren Lieferketten. Der zunehmende regulatorische Druck erfordert rigorose Anstrengungen zur Aufrechterhaltung des Validierungsstatus bei gleichzeitiger Optimierung der internen Ressourcen. Wir sind davon überzeugt, dass die Digitalisierung des Validierungslebenszyklus mit VLMS von ValGenesis die beste Lösung ist, um diese Ziele zu erreichen, ohne die Qualität und Integrität der Dokumentation zu beeinträchtigen.
Diese branchenführende Lösung, der mehr als die Hälfte der 50 weltweit führenden Life-Science-Kunden vertrauen, ist das erste 100 % papierlose Validierungs-Lifecycle-Management-System. VLMS ist eine 21 CFR Part 11-konforme SaaS-Lösung, bei der jedes Update und jeder Systemkern von ValGenesis auf kontinuierliche Compliance und Zuverlässigkeit validiert wird. Durch die Wahl von VLMS kann Ihr Unternehmen den Erfolg von Audits durch effiziente und optimierte Validierungsprozesse verbessern und so die Belastung konsequent reduzieren.
Beseitigen Sie Datenintegritätsmängel, die aus papierbasierten Aufgaben resultieren, indem Sie eine Anwendung verwenden, die Datenintegrität durch Design bietet
Homogenisieren Sie Ihre Validierungsverfahren in Ihrem gesamten globalen Unternehmen
Optimiert die Ressourcen der Teams durch die Halbierung der Validierungszeit.
Vereinfachen Sie die Überprüfung der Validierungsdokumentation und die Genehmigungs-Workflows
Erhalten Sie vollständige und sofortige Transparenz über den Validierungsstatus der Compliance
Optimierte Prozesse, um mühelos Audits zu bestehen
Im Dezember 2023 wurde unsere Implementierung mit ValGenesis VLMS in unserer Beratungsabteilung live geschaltet, um unsere Prozesse zu „rephinieren“.
Da unsere Experten voll in dieses System eingebunden sind, unterstützen wir die Digitalisierungsreise Ihres Unternehmens aktiv durch eine neue Geschäftslinie, mit dem Ziel, Ihren Weg zu digitaler Exzellenz zu verbessern und zu revolutionieren.
Unsere optimierten Prozesse, einschließlich Computer System Validation (CSV)
und Equipment Qualification, steigern die Effizienz des Projektmanagements.
Wir reduzieren den Zeitaufwand für die Überprüfung der Dokumentation und die Validierungstests
und gehen gleichzeitig auf Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität ein
Unsere erfahrenen Berater können Ihr VLMS implementieren und Ihre Prozesse so konfigurieren, dass Validierungs-Best-Practices erreicht werden. Systemvalidierung und Personalschulung als zusätzliche Dienstleistungen, um den Erfolg des Implementierungsprojekts sicherzustellen.
Als ValGenesis CoE (Center of Excellence) hostet Rephine eine VLMS-Instanz. Dies ermöglicht es uns, einfach innerhalb von Rephines VLMS auf Ihre vorkonfigurierte und isolierte Site zuzugreifen, um sie zu verwalten.
Erlauben Sie Rephine, umfassende digitale Validierungsdokumentationen für Sie zu erstellen, indem wir unsere Validierungsexpertise zusammen mit den VLMS-Funktionen von Rephine nutzen, um alle Ihre Validierungsanforderungen zu erfüllen.
Befreien Sie sich von der Last, den Validierungsstatus für Ihre GxP-Assets aufrechtzuerhalten. Rephine verwaltet die Erstvalidierung und alle nachfolgenden Aktivitäten und bietet Online-Zugriff auf die Dokumentation über Rephines VLMS.
Juan Torrijos ist Senior GxP Compliance Consultant und Auditor bei Rephine mit über 15 Jahren Erfahrung in der Life-Science-Branche. Im Laufe seiner Karriere leitete er Projekte in den Bereichen Computersystemvalidierung (CSV), Datenintegrität und interne Audits in regulierten Umgebungen sowie die Konzeption und Implementierung von Sanierungsplänen und GxP-Schulungsprogrammen. Zudem unterstützt er Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Digitalisierung ihrer Validierungsprozesse und hilft ihnen dabei, sich von papierbasierten Systemen hin zu effizienteren und inspektionsbereiten Ansätzen zu entwickeln.
Unsere Digitalisierungsexperten können Ihnen fortlaufend mit anpassbaren CSV-Systemen, regulatorischer Beratung und vielem mehr helfen, um Sie auf Ihrem QA-Weg zu unterstützen.
Entdecken Sie unsere anderen Digitalisierungsdienste und wie unsere Experten Ihnen helfen können.
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Artikel Wir bieten umfassende GMP-Beratungsdienstleistungen an, um unseren Kunden zu helfen, den Bedürfnissen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden immer einen Schritt voraus zu sein.
Durchsuchen Sie unsere umfangreiche GMP-Auditbibliothek, um das Spektrum und den Umfang der Live-Berichte zu sehen, die wir auf Lager haben, nehmen Sie an einem Live-Audit teil oder beauftragen Sie ein massgeschneidertes Audit
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Von der Datenintegrität bis zur Implementierung neuer Systeme kann Sie unser erfahrenes Team mit einer digitalen Denkweise zu transformativen Erfolgen führen
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