Alzare l’asticella della conformità GxP – Parte 28: Convalida dei modelli di IA ai sensi dell’Allegato 22: Garantire fiducia, supervisione e prestazioni.
Benvenuti alla ventottesima puntata di Alzare l’asticella della conformità GxP, la serie di blog di Rephine guidata da esperti per i professionisti della QA e della regolamentazione. In questa edizione, esploriamo la sfida critica della convalida dell’intelligenza artificiale (IA) nella produzione farmaceutica. Con la bozza dell’Allegato 22 dell’EMA che porta la convalida dell’IA al centro dell’attenzione normativa, le aziende devono dimostrare che i modelli non sono solo affidabili e spiegabili, ma anche governati attraverso una solida supervisione umana. Dall’integrità dei dati di addestramento al controllo del ciclo di vita, scopri come Rephine supporta le organizzazioni nella costruzione di framework di convalida dell’IA basati sul rischio che salvaguardino la conformità, rafforzino la qualità e proteggano i pazienti.
L’IA sta rimodellando la produzione farmaceutica, ma le autorità di regolamentazione sono chiare: l’innovazione non deve andare a scapito del controllo.
L’Allegato 22 stabilisce nuove aspettative su come i modelli di IA vengono addestrati, convalidati e governati, richiedendo trasparenza, solida supervisione e gestione del ciclo di vita proporzionata al rischio.
Man mano che l’IA si integra sempre più nei processi di produzione farmaceutica, l’Allegato 22 mette a fuoco come i modelli di IA devono essere convalidati per garantire che siano affidabili, spiegabili e adatti all’uso previsto negli ambienti regolamentati GxP.
Perché la convalida dell'IA è fondamentale nella produzione farmaceutica
A differenza dei sistemi tradizionali, i modelli di IA possono evolvere nel tempo, rendendo la loro convalida più complessa e continua. L’Allegato 22 definisce la convalida come un processo basato sul rischio e guidato dal ciclo di vita che richiede supervisione e controllo continui di:
- Prestazioni del modello e criteri di accettazione
- Qualità e rappresentatività dei dati di addestramento e di test
- Procedure solide di revisione e intervento umano
Allegato 22: Requisiti chiave per la convalida dei modelli di IA
- L’uso previsto deve essere chiaramente definito per ogni modello di IA.
- I set di dati di addestramento devono essere curati, di alta qualità e ben documentati.
- I set di test e convalida devono riflettere le condizioni e le variazioni della vita reale.
- I modelli devono soddisfare soglie di prestazione prestabilite, con giustificazione.
- Il controllo della versione, i registri delle modifiche e la riconvalida devono far parte della governance.
- La supervisione umana nel ciclo deve essere implementata laddove siano coinvolte decisioni GxP.
Sfide nella convalida dell'IA per il settore farmaceutico e biotecnologico
- Uso di dati di addestramento distorti o incompleti
- Mancanza di spiegabilità o tracciabilità nel processo decisionale dell’IA
- Nessuna definizione formale dei criteri di successo della convalida
- Scarsa integrazione dei team di QA e di scienza dei dati
- Assenza di controllo delle modifiche e tracciamento delle versioni negli ambienti ML
Come Rephine aiuta le aziende a raggiungere la conformità all'Allegato 22 per l'IA
Rephine aiuta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche tramite:
✅ Progettazione di piani di convalida dell’IA su misura allineati all’Allegato 22
✅ Valutazione dell’integrità dei dati e della rappresentatività dei set di addestramento
✅Definizione di metriche e soglie di prestazione basate sul rischio
✅ Definizione di SOP per la gestione del ciclo di vita dell’IA
✅ Garantire l’allineamento QA e GxP durante tutto il progetto IA
📅 Il periodo di consultazione dell’EMA per l’Allegato 22 è aperto fino al 7 ottobre 2025. Questo articolo fa parte della serie educativa di Rephine sui prossimi cambiamenti normativi.
Dott. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.
