Rehausser la barre de la conformité aux BPF – Partie 28 : Validation des modèles d’IA en vertu de l’Annexe 22 : Assurer la confiance, la supervision et la performance.
Bienvenue dans le vingt-huitième épisode de Rehausser la barre de la conformité aux BPF, la série de blogues dirigée par des experts de Rephine pour les professionnels de l’AQ et de la réglementation. Dans cette édition, nous explorons le défi crucial de la validation de l’intelligence artificielle (IA) dans la fabrication pharmaceutique. Avec le projet d’Annexe 22 de l’EMA qui met en évidence la validation de l’IA, les entreprises doivent prouver que les modèles sont non seulement fiables et explicables, mais également régis par une supervision humaine rigoureuse. De l’intégrité des données de formation au contrôle du cycle de vie, découvrez comment Rephine aide les organisations à mettre en place des cadres de validation de l’IA fondés sur les risques qui protègent la conformité, renforcent la qualité et protègent les patients.
L’IA remodèle la fabrication pharmaceutique, mais les organismes de réglementation sont clairs : l’innovation ne doit pas se faire au détriment du contrôle.
L’Annexe 22 définit de nouvelles attentes quant à la manière dont les modèles d’IA sont formés, validés et régis, exigeant transparence, supervision rigoureuse et gestion du cycle de vie proportionnée aux risques.
À mesure que l’IA s’intègre de plus en plus aux processus de fabrication pharmaceutique, l’Annexe 22 met en évidence la manière dont les modèles d’IA doivent être validés pour s’assurer qu’ils sont fiables, explicables et adaptés à leur utilisation prévue dans les environnements réglementés par les BPF.
Pourquoi la validation de l’IA est essentielle dans la fabrication pharmaceutique
Contrairement aux systèmes traditionnels, les modèles d’IA peuvent évoluer au fil du temps, ce qui rend leur validation plus complexe et continue. L’Annexe 22 définit la validation comme un processus axé sur les risques et le cycle de vie nécessitant une supervision et un contrôle continus de :
- La performance du modèle et les critères d’acceptation
- La qualité et la représentativité des données de formation et de test
- Des procédures robustes d’examen et d’intervention humaines
Annexe 22 : Exigences clés pour la validation des modèles d’IA
- L’utilisation prévue doit être clairement définie pour chaque modèle d’IA.
- Les ensembles de données de formation doivent être sélectionnés, de haute qualité et bien documentés.
- Les ensembles de tests et de validation doivent refléter les conditions réelles et les variations.
- Les modèles doivent respecter des seuils de performance préétablis, avec justification.
- Le contrôle de version, les journaux de modifications et la revalidation doivent faire partie de la gouvernance.
- La supervision humaine en boucle doit être mise en œuvre lorsque des décisions BPF sont en jeu.
Défis de la validation de l’IA pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique
- Utilisation de données de formation biaisées ou incomplètes
- Manque d’explicabilité ou de traçabilité dans la prise de décision de l’IA
- Absence de définition formelle des critères de réussite de la validation
- Mauvaise intégration des équipes d’AQ et de science des données
- Absence de contrôle des changements et de suivi des versions dans les environnements ML
Comment Rephine aide les entreprises à se conformer à l’Annexe 22 sur l’IA
Rephine aide les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques en :
✅ Concevant des plans de validation de l’IA sur mesure et conformes à l’Annexe 22
✅ Évaluant l’intégrité des données et la représentativité des ensembles de formation
✅Définissant des mesures et des seuils de performance fondés sur les risques
✅ Établissant des procédures opérationnelles normalisées de gestion du cycle de vie de l’IA
✅ Assurant l’harmonisation de l’AQ et des BPF tout au long du projet d’IA
📅 La période de consultation de l’EMA pour l’Annexe 22 est ouverte jusqu’au 7 octobre 2025. Cet article fait partie de la série éducative de Rephine sur les changements réglementaires à venir.
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
