GxPコンプライアンスのレベル向上 – パート28：Annex 22に基づくAIモデルの検証：信頼性、監督、性能の確保
QAおよび規制の専門家向けのRephineのエキスパート主導ブログシリーズ、GxPコンプライアンスのレベル向上の第28回へようこそ。今回のエディションでは、医薬品製造における人工知能（AI）の検証という重要な課題について掘り下げます。EMAのAnnex 22の草案により、AIの検証が規制上の焦点となっているため、企業はモデルが信頼性と説明可能性を備えているだけでなく、堅牢な人的監督によって管理されていることを証明する必要があります。トレーニングデータの完全性からライフサイクル管理まで、Rephineがコンプライアンスを保護し、品質を強化し、患者を保護するリスクベースのAI検証フレームワークの構築をどのように支援するかをご覧ください。
AIは医薬品製造を再構築していますが、規制当局は明確にしています。イノベーションは管理を犠牲にしてはなりません。
Annex 22は、AIモデルのトレーニング、検証、および管理方法に関する新たな期待を定めており、透明性、堅牢な監督、およびリスクに応じたライフサイクル管理を要求しています。
AIが医薬品製造プロセスにますます統合されるにつれて、Annex 22は、AIモデルが信頼性があり、説明可能であり、GxP規制環境での意図された使用に適していることを保証するために、どのように検証する必要があるかに焦点を当てています。
医薬品製造においてAI検証が重要な理由
従来のシステムとは異なり、AIモデルは時間の経過とともに進化する可能性があるため、検証はより複雑になり、継続的になります。Annex 22は、検証をリスクベースでライフサイクル主導のプロセスとして定義し、継続的な監督と管理を必要とします。
- モデルの性能と受け入れ基準
- トレーニングおよびテストデータの品質と代表性
- 堅牢な人的レビューおよび介入手順
Annex 22：AIモデルを検証するための主要な要件
- 各AIモデルについて、意図された使用を明確に定義する必要があります。
- トレーニングデータセットは、キュレーションされ、高品質で、十分に文書化されている必要があります。
- テストおよび検証セットは、実際の条件と変動を反映する必要があります。
- モデルは、事前に確立された性能閾値を満たす必要があり、正当性が必要です。
- バージョン管理、変更ログ、および再検証は、ガバナンスの一部である必要があります。
- GxPの決定が関与する場合は、ヒューマンインザループの監督を実装する必要があります。
医薬品およびバイオテクノロジーにおけるAI検証の課題
- 偏ったまたは不完全なトレーニングデータの使用
- AIの意思決定における説明可能性またはトレーサビリティの欠如
- 検証成功基準の正式な定義がない
- QAチームとデータサイエンスチームの統合が不十分
- ML環境における変更管理およびバージョン追跡の欠如
Rephineが企業によるAnnex 22 AIコンプライアンスの達成をどのように支援するか
Rephineは、次の方法で医薬品およびバイオテクノロジー企業を支援します。
✅ Annex 22に準拠したカスタマイズされたAI検証計画の設計
✅ トレーニングセットのデータ整合性と代表性の評価
✅リスクベースの性能指標と閾値の定義
✅ AIライフサイクル管理SOPの確立
✅ AIプロジェクト全体でのQAとGxPのアライメントの確保
📅Annex 22に関するEMAの協議期間は、2025年10月7日までです。この記事は、Rephineの今後の規制変更に関する教育シリーズの一部です。
エドゥアルド・カヨン博士
CSO（最高科学責任者）
著者について：
エドゥアルド・カヨン博士は、GxPコンプライアンスと品質保証のグローバルリーダーであるRephineの最高科学責任者（CSO）です。
私たちは、監査やコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階で提携し、自信とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
有機化学の博士号を取得しているカヨン博士は、製薬業界のコンサルタントおよび監査人として豊富な経験を持っています。
彼は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器会社が製造およびサプライチェーンの完全性の最高水準を満たすことを支援することに専念しています。
