Die Messlatte für die GxP-Compliance höher legen – Teil 28: Validierung von KI-Modellen gemäß Anhang 22: Gewährleistung von Vertrauen, Aufsicht & Leistung.
Willkommen zur achtundzwanzigsten Ausgabe von Die Messlatte für die GxP-Compliance höher legen, Rephines von Experten geführter Blogreihe für QA- und Regulatory-Fachkräfte. In dieser Ausgabe untersuchen wir die entscheidende Herausforderung der Validierung künstlicher Intelligenz (KI) in der pharmazeutischen Herstellung. Da der Entwurf von Anhang 22 der EMA die KI-Validierung in den regulatorischen Fokus rückt, müssen Unternehmen nachweisen, dass Modelle nicht nur zuverlässig und erklärbar sind, sondern auch durch eine robuste menschliche Aufsicht gesteuert werden. Von der Integrität der Trainingsdaten bis zur Lebenszykluskontrolle erfahren Sie, wie Rephine Organisationen beim Aufbau risikobasierter KI-Validierungsrahmen unterstützt, die die Compliance gewährleisten, die Qualität stärken und Patienten schützen.
KI verändert die pharmazeutische Herstellung, aber die Aufsichtsbehörden machen deutlich: Innovation darf nicht auf Kosten der Kontrolle gehen.
Anhang 22 legt neue Erwartungen fest, wie KI-Modelle trainiert, validiert und gesteuert werden – und fordert Transparenz, robuste Aufsicht und ein risikogerechtes Lebenszyklusmanagement.
Da KI zunehmend in pharmazeutische Herstellungsprozesse integriert wird, rückt Anhang 22 in den Fokus, wie KI-Modelle validiert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie zuverlässig, erklärbar und für ihren vorgesehenen Zweck in GxP-regulierten Umgebungen geeignet sind.
Warum die KI-Validierung in der pharmazeutischen Herstellung von entscheidender Bedeutung ist
Im Gegensatz zu traditionellen Systemen können sich KI-Modelle im Laufe der Zeit weiterentwickeln, was ihre Validierung komplexer und fortlaufender macht. Anhang 22 definiert die Validierung als einen risikobasierten, lebenszyklusgesteuerten Prozess, der eine kontinuierliche Überwachung und Kontrolle von Folgendem erfordert:
- Modellleistung und Akzeptanzkriterien
- Qualität und Repräsentativität der Trainings- und Testdaten
- Robuste Verfahren für die Überprüfung und Intervention durch den Menschen
Anhang 22: Wichtige Anforderungen für die Validierung von KI-Modellen
- Der Verwendungszweck muss für jedes KI-Modell klar definiert sein.
- Trainingsdatensätze müssen kuratiert, von hoher Qualität und gut dokumentiert sein.
- Test- und Validierungssätze sollten reale Bedingungen und Variationen widerspiegeln.
- Modelle müssen vorab festgelegte Leistungsschwellenwerte mit Begründung erfüllen.
- Versionskontrolle, Änderungsprotokolle und Revalidierung müssen Teil der Governance sein.
- Eine Beaufsichtigung durch den Menschen muss implementiert werden, wenn GxP-Entscheidungen betroffen sind.
Herausforderungen bei der KI-Validierung für Pharma und Biotech
- Verwendung von verzerrten oder unvollständigen Trainingsdaten
- Mangelnde Erklärbarkeit oder Rückverfolgbarkeit bei der KI-Entscheidungsfindung
- Keine formale Definition von Validierungserfolgskriterien
- Schlechte Integration von QA- und Data-Science-Teams
- Fehlende Änderungskontrolle und Versionsverfolgung in ML-Umgebungen
Wie Rephine Unternehmen hilft, die KI-Compliance gemäß Anhang 22 zu erreichen
Rephine unterstützt Pharma- und Biotech-Unternehmen durch:
✅ Entwicklung maßgeschneiderter KI-Validierungspläne, die auf Anhang 22 abgestimmt sind
✅ Beurteilung der Datenintegrität und Repräsentativität von Trainingssätzen
✅Definition risikobasierter Leistungskennzahlen und -schwellenwerte
✅ Einrichtung von SOPs für das KI-Lebenszyklusmanagement
✅ Sicherstellung der QA- und GxP-Konformität während des gesamten KI-Projekts
📅 Die Konsultationsphase der EMA für Anhang 22 ist bis zum 7. Oktober 2025 geöffnet. Dieser Artikel ist Teil der Rephine-Schulungsreihe zu bevorstehenden regulatorischen Änderungen.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsleistungen an, sondern arbeiten mit unseren Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der Pharmaindustrie.
Er hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung der höchsten Standards in Bezug auf Herstellung und Integrität der Lieferkette zu unterstützen.
