Stratégie de contrôle de la contamination, gestion des risques qualité et technologie des salles blanches : respect de l’annexe 1 révisée des BPF de l’UE – Disponible dès maintenant
En août, les exigences révisées de l’annexe 1 des BPF de l’UE, relatives à la fabrication de médicaments stériles, ont été publiées, lançant ainsi le compte à rebours pour la mise en conformité. Toutes les nouvelles dispositions, sauf une, doivent être respectées dans un délai d’un an.
Les exigences actualisées, conçues pour protéger et accroître la confiance dans la stérilité de ces produits, sont importantes et de grande portée, couvrant le système qualité et le processus de fabrication lui-même. Maintenant que toutes les attentes sont connues, il n’y a plus de temps à perdre pour se préparer à la mise en conformité.
Les attentes révisées couvrent trois domaines clés :
- Une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) complète et en constante évolution, couvrant tous les aspects, des installations, équipements, services, matières premières, nettoyage, etc. ;
- Les installations de fabrication et l’utilisation de nouvelles technologies/de la robotique afin de minimiser l’intervention humaine et le risque de contamination associé ; et
- Les systèmes qualité, avec un accent sur la gestion continue des risques qualité.
Bien que la grande majorité des fabricants de produits pharmaceutiques soient parfaitement conscients des révisions détaillées de l’annexe 1 des BPF de l’UE, qui ont nécessité cinq ans de travail, il est probable que beaucoup n’aient pas entrepris d’améliorations sérieuses jusqu’à présent. Bien que certains travaux sur les mises à jour de l’annexe 1 aient déjà été entrepris il y a quelques années, les retards dans la publication des exigences finales ont érodé le sentiment d’urgence des entreprises, de sorte que les ressources n’ont pas été affectées en priorité à la mise à jour des usines et des systèmes de qualité.
Contrôle de la contamination : une stratégie
L’élaboration et le perfectionnement de la CCS, qui doit garantir le maintien de normes cohérentes de bout en bout dans l’ensemble des opérations de fabrication, nécessiteront des ressources considérables. Il est certain que cette démarche ne doit pas être une initiative ponctuelle, dans laquelle les dispositions sont convenues et définitivement documentées dès le départ. Il sera plutôt nécessaire de procéder à des examens périodiques de son efficacité, étayés par des données, qui déclencheront des ajustements si nécessaire. Tout cela nécessitera un engagement continu en termes de temps et de ressources.
Salles blanches de nouvelle génération
En ce qui concerne les installations, les révisions de l’annexe 1 des BPF de l’UE exigent des mesures plus proactives pour supprimer l’implication humaine directe dans les zones critiques telles que les salles blanches, grâce à l’utilisation de systèmes de barrière à accès limité (RABS), d’isolateurs et de systèmes robotiques. Les investissements dans ce domaine contribueront également à réduire la charge de la CCS et de la gestion des risques qualité, renforçant ainsi la confiance grâce à la réduction du risque de contamination.
Améliorations continues de la qualité
Bien que la gestion des risques qualité ne soit pas une nouvelle exigence pour les entreprises pharmaceutiques, l’accent est désormais mis sur la cohérence entre toutes les usines et tous les processus, ainsi que sur l’importance des examens périodiques afin de garantir une vigilance constante et de permettre une amélioration continue.
Aller de l’avant
Bien qu’il y ait un délai supplémentaire d’un an concernant le point 8.123 de l’annexe 1, qui fait référence à la fréquence de stérilisation des lyophilisateurs (sécheurs de produits pharmaceutiques en laboratoire) et au transfert du produit, ainsi qu’à son chargement/déchargement vers et depuis ces installations, pour tout le reste, des dispositions doivent être en place (et testées) d’ici août 2023.
Le temps passant, il est important que les fabricants aient une idée claire de l’ampleur de la tâche qui les attend et qu’ils aient un plan pour les améliorations qu’ils doivent maintenant apporter. Alors qu’une grande organisation pharmaceutique disposant de ressources importantes pourrait être en mesure de réaliser une transition efficace en 6 à 8 mois, la transformation prendra probablement au moins une année entière pour les petits fabricants, en fonction du degré de modernité de leurs installations existantes et de leurs capacités de surveillance.
Nous pouvons vous aider dans tous ces domaines, depuis la réalisation d’une analyse des écarts pour la conformité aux exigences actualisées (ce qui devrait être en cours dès maintenant) jusqu’aux conseils et à la mise en œuvre de la stratégie de contrôle de la contamination, en passant par l’aide à la conception et aux tests de nouvelles installations et technologies.
Pour obtenir des conseils et un soutien actif, vous pouvez contacter notre équipe expérimentée chez Rephine group
