오염 관리 전략, 품질 위험 관리 & 클린룸 기술: 개정된 EU GMP Annex 1 준수 – 지금 공개되었습니다
8월에 무균 의약품 제조와 관련된 개정된 EU GMP Annex 1 요구사항이 발표되었으며, 이는 규정 준수 시한을 알리는 시작점이 되었습니다. 새로운 조항 중 하나를 제외한 모든 조항은 1년 이내에 이행되어야 합니다.
이 제품들의 무균성을 보호하고 신뢰를 높이기 위해 고안된 업데이트된 요구사항들은 품질 시스템과 제조 공정 자체를 아우르는 중요하고 광범위한 내용입니다. 이제 모든 기대 사항이 알려진 만큼, 규정 준수를 준비하는 데 시간을 낭비할 여유가 없습니다.
개정된 기대 사항은 세 가지 핵심 영역에 걸쳐 있습니다:
- 시설, 장비, 유틸리티, 원자재, 청소 등을 포함한 모든 것을 아우르는 포괄적이고 지속적으로 발전하는 오염 관리 전략(CCS);
- 인적 개입 및 관련 오염 위험을 최소화하기 위한 제조 시설 및 신기술/로봇 공학의 사용; 그리고
- 지속적인 품질 위험 관리에 중점을 둔 품질 시스템.
대부분의 제약 제조업체들은 5년 동안 준비되어 온 EU GMP Annex 1의 상세한 개정 사항을 잘 알고 있겠지만, 많은 업체들이 지금까지는 개선 작업을 본격적으로 시작하지 않았을 가능성이 높습니다. 몇 년 전부터 Annex 1 업데이트 작업이 일부 진행되고 있었음에도 불구하고, 최종 요구사항 발표 지연으로 인해 기업들의 긴급성이 약화되어 공장 및 품질 시스템 업데이트에 자원이 우선적으로 투입되지 못했습니다.
오염 관리: 전략
제조 운영 전반에 걸쳐 일관된 표준이 유지되도록 보장해야 하는 CCS를 개발하고 개선하는 데는 상당한 자원이 필요할 것입니다. 이는 시작 단계에서 조항이 합의되고 명확하게 문서화되는 일회성 작업이 아닙니다. 오히려 데이터로 입증되고 필요에 따라 조정이 이루어지는 효능에 대한 주기적인 검토가 필요할 것입니다. 이 모든 것은 시간과 자원의 지속적인 투입을 요구할 것입니다.
차세대 클린룸
시설 측면에서 EU GMP Annex 1의 개정 사항은 제한 접근 배리어 시스템(RABS), 아이솔레이터 및 로봇 시스템을 사용하여 클린룸과 같은 중요 영역에서 직접적인 인적 개입을 제거하기 위한 보다 적극적인 조치를 요구합니다. 이러한 투자는 CCS 및 품질 위험 관리의 부담을 줄이고 오염 가능성을 최소화하여 신뢰를 구축하는 데 도움이 될 것입니다.
지속적인 품질 개선
품질 위험 관리 자체가 제약 회사에게 새로운 기대 사항은 아니지만, 이제는 모든 공장과 공정 전반의 일관성과 지속적인 경계를 보장하고 지속적인 개선을 가능하게 하는 주기적인 검토의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다.
앞으로의 과제
동결건조기(제약 실험실 동결건조기)의 멸균 빈도 및 제품의 해당 시설로의 이동 및 적재/하역과 관련된 Annex 1 8.123항에 대해서는 1년의 추가 유예 기간이 있지만, 그 외 모든 조항은 2023년 8월까지 마련되고 테스트되어야 합니다.
시간이 흐르고 있는 만큼, 제조업체들은 앞으로의 과제 규모에 대한 명확한 이해와 현재 필요한 개선 계획을 갖는 것이 중요합니다. 광범위한 자원을 가진 대규모 제약 회사는 6-8개월 이내에 효과적인 전환을 이룰 수 있겠지만, 소규모 제조업체의 경우 기존 시설 및 모니터링 역량의 현대화 수준에 따라 전환에 최소 1년이 걸릴 가능성이 높습니다.
저희는 이 모든 것을 도와드릴 수 있습니다. 업데이트된 요구사항 준수를 위한 격차 분석 수행(지금 바로 진행되어야 할 사항); 오염 관리 전략에 대한 자문 및 구현; 그리고 새로운 시설 및 기술 설계 및 테스트 지원까지 말입니다.
지침 및 적극적인 지원을 원하시면, Rephine 그룹 의 숙련된 팀에 문의하십시오.
