改訂されたEU GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略、品質リスク管理、クリーンルーム技術 – 現在公開中
8月には、無菌医薬品の製造に関連する改訂されたEU GMP Annex 1の要件が発行され、コンプライアンスのカウントダウンが始まりました。新しい規定のうち1つを除くすべてが、1年以内に満たされる必要があります。
これらの製品の無菌性を保護し、信頼性を高めるように設計された更新された要件は、品質システムと製造プロセス自体に及ぶ、重要かつ広範囲にわたるものです。完全な期待が明らかになった今、準拠の準備に時間を無駄にすることはできません。
改訂された期待は、次の3つの主要分野に及びます。
- 施設、設備、ユーティリティ、原材料、洗浄など、すべてを網羅する、包括的かつ継続的に進化する汚染管理戦略（CCS）。
- 人の介入とそれに関連する汚染リスクを最小限に抑えるための、製造施設と新しい技術/ロボット工学の使用。そして
- 継続的な品質リスク管理を重視した品質システム。
製薬メーカーの大多数は、EU GMP Annex 1の詳細な改訂について十分に認識していると思われます。これは5年間かけて作成されたものですが、多くの企業は現在まで本格的な改善を開始していない可能性があります。数年前からAnnex 1の更新に関する作業がすでに進行中でしたが、最終要件の公開が遅れたため、企業の緊急性が薄れ、プラントと品質システムの更新にリソースが優先されませんでした。
汚染管理：戦略
製造業務全体で一貫した基準が維持されるようにする必要があるCCSの開発と改良には、多大なリソースが必要になります。確かに、これは規定が合意され、最初に明確に文書化される1回限りの取り組みを意図したものではありません。むしろ、その有効性については、データによって証明され、必要に応じて調整をトリガーする定期的なレビューが必要になります。これにはすべて、時間とリソースの継続的なコミットメントが必要になります。
次世代クリーンルーム
施設に関しては、EU GMP Annex 1の改訂により、制限付きアクセスバリアシステム（RABS）、アイソレーター、ロボットシステムの使用を通じて、クリーンルームなどの重要な領域での直接的な人的関与を排除するための、より積極的な対策が必要になります。ここへの投資は、汚染の範囲を最小限に抑えることで信頼を構築し、CCSと品質リスク管理の負担を軽減するのに役立ちます。
継続的な品質改善
品質リスク管理自体は製薬会社にとって新しい期待ではありませんが、すべてのプラントとプロセス全体での一貫性と、継続的な警戒を確保し、継続的な改善を可能にするための定期的なレビューの重要性が、現在強調されています。
今後の展開
Annex 1ポイント8.123（凍結乾燥機（製薬研究所の凍結乾燥機）の滅菌頻度、および製品とそのローディング/アンローディングのこれらの施設との間の移動を指します）については、追加の1年の猶予がありますが、それ以外のすべてについては、2023年8月までに規定を整備し、テストする必要があります。
時間が刻々と過ぎているため、メーカーは目の前のタスクの規模と、これから行う必要のある改善計画を明確にすることが重要です。豊富なリソースを持つ大規模な製薬組織は、6〜8か月以内に効果的な移行を成功させることができるかもしれませんが、既存の施設と監視機能がどれほど最新であるかに応じて、小規模なメーカーの場合、変革には少なくとも1年全体がかかる可能性があります。
更新された要件への準拠に関するギャップ分析の実行（現在進行中である必要があります）から、汚染管理戦略に関するアドバイスと実装、新しい施設と技術の設計とテストの支援まで、これらすべてをお手伝いできます。
ガイダンスと積極的なサポートについては、Rephine groupの経験豊富なチームにお問い合わせください。
