Strategia di controllo della contaminazione, gestione dei rischi per la qualità e tecnologia delle camere bianche: adesione all’allegato 1 rivisto delle EU GMP – ora disponibile
Ad agosto sono stati pubblicati i requisiti rivisti dell’allegato 1 delle EU GMP, relativi alla produzione di medicinali sterili, avviando il conto alla rovescia per la conformità. Tutte le nuove disposizioni, tranne una, devono essere soddisfatte entro un anno.
I requisiti aggiornati, progettati per proteggere e aumentare la fiducia nella sterilità di questi prodotti, sono significativi e di ampia portata, e riguardano il sistema di qualità e il processo di produzione stesso. Ora che si conoscono le aspettative complete, non c’è tempo da perdere nella preparazione all’adesione.
Le aspettative riviste riguardano tre aree chiave:
- Una strategia di controllo della contaminazione (CCS) completa e in continua evoluzione, che copre tutto, dalle strutture, alle attrezzature, alle utenze, alle materie prime, alla pulizia e altro ancora;
- Strutture di produzione e l’uso di nuove tecnologie/robotica per ridurre al minimo l’intervento umano e il rischio di contaminazione associato; e
- Sistemi di qualità, con particolare attenzione alla gestione continua dei rischi per la qualità.
Sebbene la stragrande maggioranza dei produttori farmaceutici sia ben consapevole delle revisioni dettagliate dell’allegato 1 delle GMP UE, in preparazione da cinque anni, è probabile che molti non abbiano avviato seriamente i miglioramenti fino ad ora. Nonostante alcuni lavori di aggiornamento dell’allegato 1 fossero già in corso un paio di anni fa, i ritardi nella pubblicazione dei requisiti finali hanno eroso il senso di urgenza delle aziende, tanto che le risorse non sono state considerate prioritarie per l’aggiornamento degli impianti e dei sistemi di qualità.
Controllo della contaminazione: una strategia
Sviluppare e perfezionare la CCS, che deve garantire che standard coerenti siano mantenuti dall’inizio alla fine in tutte le operazioni di produzione, richiederà risorse considerevoli. Certamente, non si intende che questo sia un impegno una tantum, in cui le disposizioni sono concordate e documentate definitivamente all’inizio. Piuttosto, sarà necessario effettuare revisioni periodiche della sua efficacia, comprovate dai dati, che inneschino adeguamenti in base alle necessità. Tutto ciò richiederà un impegno continuo di tempo e risorse.
Camere bianche di nuova generazione
Per quanto riguarda le strutture, le revisioni dell’allegato 1 delle EU GMP richiedono misure più proattive per rimuovere il coinvolgimento umano diretto in aree critiche come le camere bianche, attraverso l’uso di sistemi di barriera ad accesso limitato (RABS), isolatori e sistemi robotici. Anche gli investimenti in questo settore contribuiranno a ridurre l’onere della CCS e della gestione dei rischi per la qualità, aumentando la fiducia grazie alla riduzione al minimo del rischio di contaminazione.
Miglioramenti continui della qualità
Sebbene la gestione dei rischi per la qualità non sia di per sé una nuova aspettativa per le aziende farmaceutiche, ora si pone maggiore enfasi sulla coerenza tra tutti gli impianti e i processi, e sull’importanza di revisioni periodiche per garantire una vigilanza continua e consentire un miglioramento continuo.
Andando avanti
Sebbene ci sia un anno di tempo in più per il punto 8.123 dell’allegato 1, che si riferisce alla frequenza di sterilizzazione dei liofilizzatori (essiccatori a congelamento per laboratori farmaceutici) e al trasferimento del prodotto e al suo carico/scarico da e verso queste strutture, per tutto il resto le disposizioni devono essere in atto – e testate – entro agosto 2023.
Con il tempo che stringe, è importante che i produttori abbiano chiarezza sulla portata del compito che li attende e un piano per i miglioramenti che devono apportare. Mentre una grande organizzazione farmaceutica con ampie risorse potrebbe essere in grado di realizzare una transizione efficace entro 6-8 mesi, è probabile che la trasformazione richieda almeno un anno intero per i produttori più piccoli, a seconda di quanto siano moderne le loro strutture esistenti e le capacità di monitoraggio.
Possiamo aiutarvi in tutto questo, dall’esecuzione di un’analisi delle lacune per la conformità ai requisiti aggiornati (qualcosa che dovrebbe essere in corso in questo momento); alla consulenza e all’implementazione della strategia di controllo della contaminazione; e all’aiuto nella progettazione e nel collaudo di nuove strutture e tecnologie.
Per una guida e un supporto attivo, potete contattare il nostro team esperto presso Rephine group
