PROPUESTA DE LA COMISIÓN EUROPEA QUE MODIFICA LAS DISPOSICIONES TRANSITORIAS DEL MDR Y EL IVDR (2023)
El 16 de febrero de 2023, el Parlamento Europeo votó finalmente la propuesta de la Comisión Europea sobre la ampliación del período para el MDR y el IVDR.
A primera vista, la aceptación de esta propuesta proporciona nuevos plazos para que los fabricantes de productos sanitarios (MD) y de productos sanitarios in vitro adapten su cartera de productos existentes a las nuevas normativas:
- Los implantes a medida de clase III que tengan un certificado de la Directiva 90/385/CEE o de la Directiva 93/42/CEE pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta el 26 de mayo de 2026.
- Los productos implantables de clase III y clase IIb (excepto las suturas, las grapas, los empastes dentales, los aparatos de ortodoncia, las coronas dentales, los tornillos, las cuñas, las placas, los alambres, los pernos, los clips y los conectores) certificados con arreglo a las Directivas pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027.
- Otros productos de clase IIb, productos de clase IIa y productos de clase I estériles o de medición pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2028.
- Los productos de clase I autocertificados que requieran una evaluación del ON según el MDR pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2028.
Además, se elimina la fecha de venta para todos los productos sanitarios y productos sanitarios in vitro comercializados de conformidad con las antiguas Directivas (antes o durante los períodos de transición). Por lo tanto, pueden seguir estando disponibles o poniéndose en servicio sin restricciones.
Pero no baje la guardia todavía, fabricantes. Tengan en cuenta que todas estas interesantes disposiciones estarán sujetas a varias condiciones acumulativas:
- Seguir cumpliendo las Directivas y tener un certificado válido.
- Los productos no pueden presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas, ni para otros aspectos de la protección de la salud pública (en otras palabras, deben cumplirse los requisitos reglamentarios de los GSPR).
- Los fabricantes deben actualizar su SGC para cumplir los requisitos establecidos en el Art. 10(9) del MDR antes de mayo de 2024.
- Los fabricantes deben presentar una solicitud formal al ON solicitando la evaluación de la conformidad de los productos existentes correspondientes antes de mayo de 2024. Además, antes de septiembre de 2024, deben presentar un acuerdo firmado entre ellos y el ON en el que se indique que los productos se volverán a certificar según el MDR antes de que finalice el período de transición.
- Se mantiene el cumplimiento de los requisitos del MDR para las actividades de vigilancia posterior a la comercialización, la vigilancia, la supervisión y el proceso de registro durante el período de transición.
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