Subiendo el listón en el cumplimiento de las GxP – Parte 27: Preparación para el Anexo 22 sobre IA y aprendizaje automático en la fabricación farmacéutica.
Le damos la bienvenida a la vigésima séptima entrega de Subiendo el listón en el cumplimiento de las GxP, la serie de blogs dirigidos por expertos de Rephine para profesionales de control de calidad y normativas. En esta edición, profundizamos en el proyecto de Anexo 22 de la EMA, el primer marco regulatorio para el uso de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático en la fabricación GxP. A medida que la IA se integra cada vez más en la detección de desviaciones, la optimización de procesos y la toma de decisiones automatizada, los reguladores están estableciendo expectativas claras para la validación, la gobernanza y la supervisión humana. Con la consulta pública abierta hasta octubre de 2025, ahora es el momento de que los fabricantes mapeen su uso de la IA, fortalezcan las estrategias de gobernanza y se aseguren de que sus sistemas estén listos para la inspección. Descubra cómo Rephine ayuda a las organizaciones a alinearse con el Anexo 22 al tiempo que desbloquea los beneficios de la innovación de la IA de forma segura y conforme.
La IA ya no es un concepto futurista en la fabricación farmacéutica: está aquí y los reguladores están tomando nota.
El proyecto de Anexo 22 de la EMA señala un cambio hacia un control estructurado, transparente y basado en el riesgo de la inteligencia artificial en los entornos GxP. Desde la validación de modelos hasta la supervisión humana, las empresas deben estar preparadas para demostrar no solo la capacidad técnica, sino también la madurez regulatoria.
La introducción del Anexo 22 – Inteligencia Artificial en el proyecto de guía de 2025 de la EMA marca un hito histórico en la regulación del uso de la IA y el aprendizaje automático (ML) en la fabricación de medicamentos y sustancias activas. Por primera vez, el uso de la IA en entornos GxP se enmarca dentro de unas expectativas regulatorias claras.
Por qué el Anexo 22 de la EMA supone un cambio radical para la IA en la fabricación farmacéutica
A medida que la IA se vuelve más frecuente en la toma de decisiones automatizada, la detección de desviaciones y la optimización de procesos, su impacto en la calidad del producto y la seguridad del paciente ya no puede dejarse a la gobernanza ad hoc. El Anexo 22 establece el tono para la supervisión futura al exigir a las empresas que:
- Definan el uso previsto de los modelos de IA en el proceso de fabricación
- Establezcan métricas de rendimiento documentadas y criterios de aceptación
- Validar el modelo con datos de entrenamiento de alta calidad
- Garantizar la supervisión humana, especialmente cuando las decisiones afectan a los resultados de las GxP
- Mantener el control sobre la evolución del modelo y la gestión de cambios
Requisitos de cumplimiento del Anexo 22 para la IA y el aprendizaje automático en las GxP
- La calidad de los datos de entrenamiento y de prueba debe ser representativa, seleccionada y documentada
- La validación del modelo de IA debe alinearse con su uso previsto, los umbrales de rendimiento y el nivel de riesgo
- Se requiere la monitorización continua del rendimiento y las alertas de deriva o sesgo del modelo
- Los procedimientos de control de cambios deben cubrir las actualizaciones, el reentrenamiento y el control de versiones
- Deben definirse los enfoques de intervención humana para la revisión, la anulación o la escalada
Cómo pueden prepararse los fabricantes farmacéuticos para el Anexo 22 y la gobernanza de la IA
- Mapear los usos actuales o previstos de la IA en la fabricación e identificar aquellos que están dentro del alcance de las GxP
- Definir la gobernanza y los PNT para el ciclo de vida, la validación y la supervisión del modelo
- Garantizar la transparencia y la explicabilidad de las decisiones basadas en la IA
- Establecer equipos de revisión multidisciplinarios (control de calidad, ciencia de datos, operaciones)
Asociación con Rephine para el cumplimiento de la IA del Anexo 22 y la preparación para la inspección
Rephine trabaja con clientes farmacéuticos y biotecnológicos para:
✅ Revisar los procesos basados en la IA y evaluar la relevancia de las GxP
✅ Definir el uso previsto y los marcos de documentación para los modelos de IA
✅ Diseñar estrategias de validación y supervisión basadas en el riesgo
✅ Apoyar la preparación para la inspección y la alineación con el Anexo 22
📅 El plazo de la consulta de la EMA finaliza el 7 de octubre de 2025. Este artículo forma parte de la serie de contenido estratégico de Rephine sobre las revisiones del proyecto de directrices de la EMA de 2025.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Director Científico)
Acerca del autor:
El Dr. Eduard Cayón es el Director Científico (CSO) de Rephine, un líder mundial en el cumplimiento de las GxP y el aseguramiento de la calidad.
No solo ofrecemos auditorías o servicios de consultoría, sino que nos asociamos con los clientes en cada etapa de su recorrido de calidad, ofreciendo soluciones integrales que potencian la confianza y el cumplimiento.
Con más de 25 años de experiencia, Rephine se ha forjado una envidiable reputación como el estándar de oro en el sector, operando desde cuatro ubicaciones principales: Stevenage en el Reino Unido, Barcelona en España, India y Shanghái en China.
El Dr. Cayón, que posee un doctorado en Química Orgánica, es un consultor y auditor de la industria farmacéutica con una profunda experiencia.
Está dedicado a apoyar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para que cumplan con los más altos estándares de fabricación e integridad de la cadena de suministro.
