Alzare l’asticella nella conformità GxP – Parte 27: Prepararsi all’Allegato 22 sull’IA e l’apprendimento automatico nella produzione farmaceutica.
Benvenuti alla ventisettesima puntata di Raising the Bar in GxP Compliance, la serie di blog di Rephine guidata da esperti per i professionisti della QA e della regolamentazione. In questa edizione, approfondiamo la bozza dell’Allegato 22 dell’EMA, il primo quadro normativo per l’uso dell’intelligenza artificiale e dell’apprendimento automatico nella produzione GxP. Poiché l’IA è sempre più integrata nel rilevamento delle deviazioni, nell’ottimizzazione dei processi e nel processo decisionale automatizzato, le autorità di regolamentazione stanno definendo chiare aspettative per la convalida, la governance e la supervisione umana. Con la consultazione pubblica aperta fino a ottobre 2025, è ora che i produttori mappino il loro utilizzo dell’IA, rafforzino le strategie di governance e si assicurino che i loro sistemi siano pronti per l’ispezione. Scopri come Rephine aiuta le organizzazioni ad allinearsi all’Allegato 22, sbloccando al contempo i vantaggi dell’innovazione dell’IA in modo sicuro e conforme.
L’IA non è più un concetto futuristico nella produzione farmaceutica: è qui e le autorità di regolamentazione se ne stanno accorgendo.
La bozza dell’Allegato 22 dell’EMA segnala un passaggio verso un controllo strutturato, trasparente e basato sul rischio dell’intelligenza artificiale negli ambienti GxP. Dalla convalida del modello alla supervisione umana, le aziende devono essere pronte a dimostrare non solo la capacità tecnica, ma anche la maturità normativa.
L’introduzione dell’Allegato 22 – Intelligenza artificiale nella bozza di guida dell’EMA del 2025 segna una tappa storica nella regolamentazione dell’uso dell’IA e dell’apprendimento automatico (ML) nella produzione di medicinali e principi attivi. Per la prima volta, l’uso dell’IA negli ambienti GxP è inquadrato in chiare aspettative normative.
Perché l'Allegato 22 dell'EMA cambia le regole del gioco per l'IA nella produzione farmaceutica
Poiché l’IA sta diventando più diffusa nel processo decisionale automatizzato, nel rilevamento delle deviazioni e nell’ottimizzazione dei processi, il suo impatto sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza del paziente non può più essere lasciato a una governance ad hoc. L’Allegato 22 definisce il tono per la futura supervisione richiedendo alle aziende di:
- Definire l’uso previsto dei modelli di IA nel processo di produzione
- Stabilire metriche di performance documentate e criteri di accettazione
- Convalidare il modello con dati di addestramento di alta qualità
- Garantire la supervisione umana, in particolare laddove le decisioni influiscono sui risultati GxP
- Mantenere il controllo sull’evoluzione del modello e sulla gestione delle modifiche
Requisiti di conformità all'Allegato 22 per l'IA e l'apprendimento automatico in GxP
- La qualità dei dati di addestramento e di test deve essere rappresentativa, curata e documentata
- La convalida del modello di IA deve essere allineata al suo uso previsto, alle soglie di performance e al livello di rischio
- Sono richiesti il monitoraggio continuo delle performance e gli avvisi per la deriva o la distorsione del modello
- Le procedure di controllo delle modifiche devono coprire aggiornamenti, riqualificazione e versioning
- Gli approcci human-in-the-loop devono essere definiti per la revisione, la sostituzione o l’escalation
Come possono i produttori farmaceutici prepararsi all'Allegato 22 e alla governance dell'IA
- Mappare gli usi attuali o pianificati dell’IA nella produzione e identificare quelli nell’ambito GxP
- Definire la governance e le SOP per il ciclo di vita del modello, la convalida e il monitoraggio
- Garantire la trasparenza e la spiegabilità delle decisioni basate sull’IA
- Istituire team di revisione multidisciplinari (QA, data science, operations)
Collaborare con Rephine per la conformità all'IA dell'Allegato 22 e la preparazione all'ispezione
Rephine collabora con clienti farmaceutici e biotecnologici per:
✅ Rivedere i processi basati sull’IA e valutare la rilevanza GxP
✅ Definire l’uso previsto e i framework di documentazione per i modelli di IA
✅ Progettare strategie di convalida e monitoraggio basate sul rischio
✅ Supportare la preparazione all’ispezione e l’allineamento con l’Allegato 22
📅 La consultazione dell’EMA si chiude il 7 ottobre 2025. Questo articolo fa parte della serie di contenuti strategici di Rephine sulle revisioni delle linee guida dell’EMA del 2025.
Dott. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.
