Die Messlatte für GxP-Compliance höher legen – Teil 3: Wie Sie jederzeit inspektionsbereit sind
Willkommen zur neuesten Ausgabe von Die Messlatte für GxP-Compliance höher legen. Hier untersuchen wir, was wirklich erforderlich ist, um sich auf behördliche Inspektionen vorzubereiten und diese erfolgreich zu bestehen. Für Fachkräfte in den Bereichen Qualität und Regulierung geht die Inspektionsbereitschaft weit über die Ordnung von Dokumenten hinaus. Es geht darum, eine Qualitätskultur nachzuweisen, die Prozesskontrolle zu demonstrieren und Systeme aufzubauen, die einer Prüfung standhalten. In dieser Ausgabe erläutern wir, wie der maßgeschneiderte Ansatz von Rephine – eine Kombination aus GMP-Expertise, Mock-Audits und Strategien zur Lieferantenqualifizierung – Unternehmen dabei unterstützt, sich selbstbewusst auf Inspektionen durch Behörden wie FDA, EMA, MHRA und ANVISA vorzubereiten.
Bei der Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion geht es nicht nur um die Dokumentation, sondern auch darum, die Kontrolle nachzuweisen, eine Qualitätskultur zu demonstrieren und zu zeigen, dass Ihre Systeme inspektionsresistent sind.
Angesichts der zunehmenden Komplexität der globalen Vorschriften und Lieferketten müssen Pharma- und Medizintechnikunternehmen einen proaktiven, strukturierten Ansatz für die GxP-Inspektionsbereitschaft verfolgen.
Expertenunterstützung für behördliche Inspektionen durch globale Behörden
Wir von Rephine haben uns darauf spezialisiert, Organisationen dabei zu helfen, erfolgreiche Ergebnisse bei Inspektionen durch die FDA, EMA, MHRA, ANVISA und andere Behörden zu erzielen. Unser Ansatz kombiniert fundiertes GMP-Fachwissen mit praktischer Erfahrung in einem breiten Spektrum regulierter Bereiche, darunter Biotechnologie, APIs, sterile Fertigung und Medizinprodukte.
Wir beginnen mit einer maßgeschneiderten Bereitschaftsbewertung, die Folgendes umfasst: – PQS-Gesundheitschecks (Qualitätssystemarchitektur, CAPA, Abweichungen) – Datenintegrität und Dokumentationspraktiken – Robustheit der Lieferkette und Lieferantenqualifizierung – Validierungsstatus wichtiger Prozesse (z. B. Reinigung, Sterilisation, computergestützte Systeme) – Annex 1– und risikobasierte Kontaminationskontrollstrategien
Maßgeschneiderte GxP-Bereitschaftsbewertungen, die über die Dokumentation hinausgehen
Wir beginnen mit einer maßgeschneiderten Bereitschaftsbewertung, die Folgendes umfasst:
– PQS-Gesundheitschecks (Qualitätssystemarchitektur, CAPA, Abweichungen)
– Datenintegrität und Dokumentationspraktiken
– Robustheit der Lieferkette und Lieferantenqualifizierung
– Validierungsstatus wichtiger Prozesse (z. B. Reinigung, Sterilisation, computergestützte Systeme)
– Annex 1- und risikobasierte Kontaminationskontrollstrategien
Mock-Audits, die den realen Inspektionsdruck widerspiegeln
Rephine führt Mock-Audits durch, die den realen Inspektionsdruck simulieren und sofortige, umsetzbare Ergebnisse liefern. Alle unsere Audits sind unabhängig und konfliktfrei und bieten Kunden sowohl Glaubwürdigkeit als auch Einblicke. Unser Team besteht aus ehemaligen Inspektoren und erfahrenen QA-Experten, die nicht nur das „Was“, sondern auch das „Warum“ hinter den regulatorischen Erwartungen verstehen.
Shared-Cost-Audits durch Dritte zur Unterstützung der Lieferantenüberwachung
Für Unternehmen, die mehrere CMOs oder Rohstofflieferanten verwalten, bieten wir einen Shared-Cost-Drittpartei-Audit-Service an, bei dem Sie auf unsere Audit-Berichtsbibliothek zugreifen oder maßgeschneiderte Audits anfordern können, die auf Ihre spezifischen Compliance-Bedürfnisse zugeschnitten sind. Dieses Modell verbessert die Inspektionsbereitschaft und optimiert gleichzeitig die Audit-Budgets – besonders wertvoll bei der Qualifizierung oder Requalifizierung von Lieferanten weltweit.
Detaillierte Auditberichte, kundenspezifisch nach Produkt und Markt
Unsere Berichte sind strukturiert, detailliert und auf Ihren Produkttyp und Ihre Marktanforderungen zugeschnitten. Ob Ihre Herausforderung Annex-1-Compliance, Data Governance oder die Risikominderung bei Lieferanten ist, Rephine stellt sicher, dass Sie nicht nur den „Test bestehen“, sondern nachhaltige Systeme aufbauen, die der Prüfung standhalten.
Bleiben Sie mit Rephine den regulatorischen Erwartungen einen Schritt voraus
Bei der Vorbereitung auf eine GxP-Inspektion geht es um mehr als nur das Abhaken von Kästchen – es geht darum, eine Qualitätskultur zu pflegen und die laufende Kontrolle nachzuweisen.
Mit Rephine an Ihrer Seite gehen Sie jede Inspektion vorbereitet, selbstbewusst und kontrolliert an – im Wissen, dass Ihre Systeme so aufgebaut sind, dass sie der Prüfung heute und morgen standhalten.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsleistungen an, sondern arbeiten mit unseren Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der Pharmaindustrie.
Er hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung der höchsten Standards in Bezug auf Herstellung und Integrität der Lieferkette zu unterstützen.
