Alzare l’asticella nella conformità GxP – Parte 3: Come essere sempre pronti per l’ispezione
Benvenuti all’ultima edizione di Alzare l’asticella nella conformità GxP, in cui esploriamo cosa serve veramente per prepararsi e superare le ispezioni normative. Per i professionisti della qualità e della regolamentazione, la preparazione all’ispezione va ben oltre l’avere i documenti in ordine. Si tratta di dimostrare una cultura della qualità, dimostrare il controllo dei processi e costruire sistemi in grado di resistere al controllo. In questa edizione, analizziamo come l’approccio personalizzato di Rephine, che combina competenza GMP, audit simulati e strategie di qualifica dei fornitori, aiuta le organizzazioni a prepararsi con sicurezza alle ispezioni da parte di autorità come FDA, EMA, MHRA e ANVISA.
Prepararsi per un’ispezione normativa non significa solo documentazione, ma dimostrare il controllo, dimostrare una cultura della qualità e dimostrare che i tuoi sistemi sono resilienti all’ispezione.
Con la crescente complessità delle normative globali e delle catene di approvvigionamento, le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici devono adottare un approccio proattivo e strutturato alla preparazione all’ispezione GxP.
Supporto esperto per le ispezioni normative presso le autorità globali
In Rephine, siamo specializzati nell’aiutare le organizzazioni a ottenere risultati positivi nelle ispezioni da parte di FDA, EMA, MHRA, ANVISA e altre autorità. Il nostro approccio combina una profonda competenza GMP con un’esperienza pratica in una vasta gamma di settori regolamentati, tra cui biotecnologie, API, produzione sterile e dispositivi medici.
Iniziamo con una valutazione di preparazione personalizzata, che copre: – Controlli dello stato di salute del PQS (architettura del sistema di qualità, CAPA, deviazioni) – Integrità dei dati e pratiche di documentazione – Solidità della catena di approvvigionamento e qualifica dei fornitori – Stato di convalida dei processi chiave (ad esempio, pulizia, sterilizzazione, sistemi computerizzati) – Allegato 1 e strategie di controllo della contaminazione basate sul rischio
Valutazioni di preparazione GxP personalizzate che vanno oltre la documentazione
Iniziamo con una valutazione di preparazione personalizzata, che copre:
– Controlli dello stato di salute del PQS (architettura del sistema di qualità, CAPA, deviazioni)
– Integrità dei dati e pratiche di documentazione
– Solidità della catena di approvvigionamento e qualifica dei fornitori
– Stato di convalida dei processi chiave (ad esempio, pulizia, sterilizzazione, sistemi computerizzati)
– Allegato 1 e strategie di controllo della contaminazione basate sul rischio
Audit simulati che rispecchiano la reale pressione dell'ispezione
Rephine conduce audit simulati che simulano la reale pressione dell’ispezione e forniscono risultati immediati e fruibili. Tutti i nostri audit sono indipendenti e privi di conflitti, offrendo ai clienti credibilità e approfondimenti. Il nostro team comprende ex ispettori e professionisti QA senior che comprendono non solo il “cosa” ma anche il “perché” dietro le aspettative normative.
Audit di terze parti a costi condivisi per supportare la supervisione dei fornitori
Per le aziende che gestiscono più CMO o fornitori di materie prime, offriamo un servizio di audit di terze parti a costi condivisi, in cui è possibile accedere alla nostra libreria di report di audit o richiedere audit personalizzati in base alle proprie esigenze specifiche di conformità. Questo modello migliora la preparazione all’ispezione ottimizzando al contempo i budget di audit, particolarmente utile quando si qualificano o riqualificano i fornitori a livello globale.
Report di audit approfonditi, personalizzati per prodotto e mercato
I nostri report sono strutturati, approfonditi e personalizzati in base al tipo di prodotto e ai requisiti del mercato. Che la tua sfida sia la conformità all’Allegato 1, la governance dei dati, o la mitigazione del rischio dei fornitori, Rephine garantisce che tu non stia solo “superando il test”, ma costruendo sistemi sostenibili che resistano al controllo.
Rimani al passo con le aspettative normative con Rephine
Prepararsi per un’ispezione GxP significa più che spuntare caselle: significa coltivare una cultura della qualità e dimostrare un controllo continuo.
Con Rephine al tuo fianco, affronterai ogni ispezione preparato, fiducioso e sotto controllo, sapendo che i tuoi sistemi sono costruiti per resistere al controllo oggi e domani.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.
