Die Messlatte für GxP-Compliance höher legen – Teil 17: Nachhaltige Audits – Qualitätsüberwachung mit ESG-Zielen in Einklang bringen
Willkommen zum siebzehnten Teil von Raising the Bar in GxP Compliance, Rephines von Experten geführter Blog-Reihe für QA- und Regulatory-Fachleute. In dieser Ausgabe untersuchen wir, wie nachhaltige Audits die Zukunft der Qualitätsüberwachung neu definieren.
Angesichts des zunehmenden Drucks, die ESG-Ziele von Unternehmen zu erreichen, müssen Life-Science-Organisationen traditionelle, reiseintensive Auditmodelle überdenken. Entdecken Sie, wie zukunftsorientierte Unternehmen – und Aufsichtsbehörden – digitale, risikobasierte und kollaborative Auditansätze verfolgen, die Kohlenstoffemissionen reduzieren, ohne die GMP-Compliance zu beeinträchtigen. Erfahren Sie, wie Rephine die nachhaltige Transformation durch Remote-Audits, gemeinsame Auditprogramme und Echtzeit-Lieferanteninformationen unterstützt.
Nachhaltigkeit ist im Pharmabetrieb nicht länger optional.
Mit zunehmender ökologischer Verantwortung muss sich auch die Qualitätsprüfung weiterentwickeln – von kohlenstoffintensiven Routinen hin zu intelligenteren, umweltfreundlicheren Praktiken, die weiterhin die höchsten GxP-Standards aufrechterhalten.
Warum traditionelle GxP-Audits eine Nachhaltigkeitsüberholung benötigen
Da sich die Pharmaindustrie zu globalen Nachhaltigkeitszielen bekennt, ist der ökologische Fußabdruck von GxP-Audits und Qualitätsüberwachung zunehmend in den Fokus gerückt. Traditionelle Auditprogramme – mit umfangreichen globalen Reisen, papierbasierter Dokumentation und doppelten Bemühungen – stehen oft im Widerspruch zu den Umwelt-, Sozial- und Governance-Zielen (ESG) des Unternehmens.
Die Einführung nachhaltiger Auditpraktiken ermöglicht es Life-Science-Organisationen, eine starke GMP-Compliance mit verantwortungsvollem Umweltschutz in Einklang zu bringen.
Der CO2-Fußabdruck konventioneller Audits
Jedes Jahr erfordern Tausende von GMP-Audits durch Dritte, interne Audits und behördliche Inspektionen:
- Langstreckenflüge zu Lieferantenstandorten
- Hotelaufenthalte und Bodentransporte
- Drucken und Versenden großer Auditdateien
Diese Aktivitäten tragen erheblich zu den Kohlenstoffemissionen und dem Ressourcenverbrauch des Unternehmens bei.
Nachhaltige Auditstrategien für Life Sciences
Zukunftsorientierte Organisationen überdenken ihre Auditmodelle, um sie sowohl an Compliance als auch an Nachhaltigkeit auszurichten:
Wichtige Taktiken für eine umweltfreundlichere Compliance
- Risikobasierte Auditplanung, um unnötige Standortbesuche zu reduzieren und sich gleichzeitig auf risikoreichere Lieferanten zu konzentrieren.
- Verstärkter Einsatz von Remote- und Hybrid-Audits, wo dies möglich ist, unter Nutzung sicherer digitaler Plattformen.
- Einführung von Rephine Intelligence, um Lieferantentrends, Leistungsdaten und Risikowarnungen aus der Ferne zu verfolgen und so die Notwendigkeit reaktiver Reisen zu reduzieren.
- Cloudbasierte digitale Audit-Repositories, die die Papierdokumentation überflüssig machen.
- Verbesserte Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen Drittanbietern von Audits, um Auditergebnisse auszutauschen und Doppelarbeit zu vermeiden.
- Koordinierte Auditkonsortien und Datenaustauschnetzwerke für eine effiziente Multi-Client-Auditierung.
Wie Aufsichtsbehörden umweltfreundlichere Auditmodelle unterstützen
Aufsichtsbehörden wie die EMA, die FDA und die MHRA haben zunehmend gut geplante Remote-Audits und gemeinsame Auditprogramme als gültige Elemente der Lieferantenüberwachung akzeptiert, sofern die Datenintegrität, die Auditstrenge und die Vertraulichkeit gewahrt bleiben.
Vorteile moderner Auditansätze
Behörden erkennen an, dass moderne Auditmodelle Folgendes leisten können:
- Aufrechterhaltung der Integrität der Aufsicht
- Reduzierung reisebedingter Risiken
- Unterstützung der Kontinuität der globalen Lieferkette
- Anpassung an die Nachhaltigkeitsverpflichtungen des Unternehmens
Wie Rephine nachhaltige GxP-Audits ermöglicht
Rephine bietet vollständig konforme, nachhaltige Auditlösungen, die sowohl auf Qualität als auch auf ESG-Auswirkungen ausgelegt sind:
✅ Globale Durchführung von GMP-Audits durch Dritte, einschließlich Hybridmodellen
✅ Zugang zu Rephines validiertem Audit-Repository zur gemeinsamen Nutzung von Audits
✅ Remote-Auditfunktionen, die auf die behördlichen Richtlinien abgestimmt sind
✅ Lieferantenüberwachung durch Rephine Intelligence für proaktive Risikotransparenz
✅ Beratung zu nachhaltigen Auditstrategien und ESG-Ausrichtung
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsleistungen an, sondern arbeiten mit unseren Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der Pharmaindustrie.
Er hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung der höchsten Standards in Bezug auf Herstellung und Integrität der Lieferkette zu unterstützen.
