QMSアドバイザリー

クラウドプラットフォームを活用して、品質、臨床、ファーマコビジランス、および規制プロセスをデジタル化します

ラップトップを持って乳製品工場の生産部門に立っている白いローブとキャップを着た男の肖像

当社のQMS専門家が高品質なQMSプロセスの先駆けとなる方法

時代遅れの紙ベースまたは汎用システムから、最新のクラウドベースソリューションにアップグレードします

当社は、常に誠実さ、透明性、および正直さをもって行動することにより、最高の品質のサービスとソリューションを、完全な信頼性をもって提供することで評価されています。Rephineは、よりパーソナライズされたヘルスケアとより良い患者アウトカムのために、お客様がファーマ4.0を達成するのに役立つ、戦略、コンサルティング、実装、および実装後のあらゆるサービスを提供します。 当社のアプローチは不可知論的であり、あらゆる品質管理システム(QMS)をサポートできます。

当社のQMSサービス

REPHINE PINK COMMITMENT INNOVATION ICON

初期戦略

ライフサイエンスの専門家として、当社はビジネス、テクノロジー、およびデータ管理プロセスをサポートする強力なチームを擁しています。主な活動:プロセスの変革に関するコンサルティング、製品およびベンダーの評価、ロードマップの開発、ビジネスケースの作成、フェーズ0プロジェクトの開発。

REPHINE PINK POST SUBM LIFECYCLE ICON

プラットフォームの実装

経験豊富なGxPコンサルタントが、ベンダーからの厳格な認証プログラムの後、お客様の品質、臨床、規制、およびファーマコビジランスソフトウェアの実装と構成をサポートします。アジャイル手法と幅広い専門知識を採用することで、価値実現までの時間を短縮し、プロジェクトのリスクを軽減します。

REPHINE PINK QUALITY TICK ICON

バリデーション

当社には、お客様の要件とコンピューターシステムバリデーションポリシーに従って、構成されたシステムを検証するのを支援するバリデーションチームがあり、完全なシステムライフサイクルに従い、Go-Liveに必要な時間を短縮します。

REPHINE PINK STAFF CUSTOMERS ICON

変更管理とトレーニング

実装の成功を最大化するための重要なプロセス。成功し持続可能な変化は、全員が賛同して初めて達成できます。

REPHINE PINK COMM PARTNERSHIPS ICON

マネージドサービス

新しいプロセスの実装、機能拡張の構成、または新しいサイト、部門、または事業領域でのプロセスの展開を通じて、プラットフォームの成功を最大化し、グローバルITコストを削減します。

REPHINE QMS PINK REMEDIATION ICON

Go-Live後

リリース管理は、Go-Live後のサポートの重要な部分です。各リリースに含まれる新機能の包括的な採用については、当社の専門家を信頼してください。

お客様へのメリット

Rephineティック

各顧客のビジネス効率を最大化するために、運用ワークフローを合理化します

Rephineティック

すべてのGxP領域にわたって、規制対象データに対する可視性と制御を向上させます

Rephineティック

品質および規制領域でのクラウドテクノロジーの採用により、総所有コストを削減します

Rephineティック

お客様のビジネスプロセスにソリューションを実装するGxPの実務家およびビジネスコンサルタント

Rephineティック

cGMP、21CFR Part 11、およびEU GMPのAnnex 11への準拠

当社のQMSパートナー

REPHINE PINK QUOTE TOP
REPHINE PINK QUOTE BOTTOM

QMS
実装をマスターする

最新のゴールドスタンダード QMSホワイトペーパーをご覧になり、効果的な戦略で実装の旅をナビゲートする方法をご覧ください

関連リソース

GMP基準の引き上げ ブログシリーズ ヘッダー画像 5月25日 QMS

稼働後の効果的なQMS管理:ガバナンス、リリース、および継続的改善のための戦略

QMSの稼働後、コンプライアンスとパフォーマンスは ...
続きを読む
ファーマコビジランスにおけるコンプライアンスとデータインテグリティの確保 GxPコンサルティング

新規製造プラント向けGMPコンサルティング

少人数のチームと高度に自動化されたプロセスのみで、 ...
続きを読む
QMS IMP Header image Blog case study May 25 QMS

QMS導入の大半が長期的価値の実現に失敗する理由

QMSの導入は、単なるソフトウェアの展開ではありま ...
続きを読む
ファーマコビジランスにおけるコンプライアンスとデータインテグリティの確保 QMS

製薬会社におけるグローバルなQMS(品質マネジメントシステム)の調和を推進

本ケーススタディでは、Rephineがグローバル製 ...
続きを読む
GMP基準の引き上げ ブログシリーズ ヘッダー画像 5月25日 GxPコンサルティング

医薬品SOPのためのAI:品質管理とコンプライアンスの変革

Rephineは、医薬品およびバイオテクノロジー企 ...
続きを読む
ファーマコビジランスにおけるコンプライアンスとデータインテグリティの確保 CAPA

CAPAおよび逸脱管理の強化

RephineのカスタマイズされたGxPトレーニン ...
続きを読む
GMP基準の引き上げ ブログシリーズ ヘッダー画像 5月25日 GMP監査

EU GMP Annex 1とFDA無菌操作ガイド:コンプライアンスの橋渡し

EUと米国の規制当局は、同じ無菌性保証の目標を共有 ...
続きを読む
GMP基準の引き上げ ブログシリーズ ヘッダー画像 5月25日 GMP監査

GMPとGDP:医薬品の保管と輸送における品質保証

保管と輸送は単なるロジスティクスではなく、重要なG ...
続きを読む
GMP基準の引き上げ ブログシリーズ ヘッダー画像 5月25日 CSV

GMPドキュメントにおけるブロックチェーン:誇大宣伝か、それとも未来の現実か?

ブロックチェーンは、GMPドキュメントの不変性、ト ...
続きを読む

どこでサポートが必要ですか?

GMP監査、品質保証、およびデジタル化において、当社は取引するすべての関係者にとって最適なパートナーです。

当社は、お客様が規制当局のニーズと期待を常に上回ることができるように、広範なGMPコンサルティングサービスを提供しています。

REPHINE監査グリーンGAP分析アイコン

グローバル監査ライブラリ

当社の広範なGMP監査ライブラリを調べて、在庫のあるライブレポートの範囲と範囲を確認したり、ライブ監査に参加したり、オーダーメイドの監査を依頼したりできます

REPHINE監査グリーン監査レポートライブラリアイコン

GMP監査サービス

当社の専門知識を通じて、サプライチェーン内でライフサイエンス製造サプライヤーの資格とGMP監査の高い基準を維持します

REPHINE監査ブルーイノベーションコンボアイコン

GxPコンサルティング

お客様の製品が最新のGxP規格に完全に準拠していることを実証し、市場に投入できるよう、当社がどのように支援できるかをご覧ください

REPHINEデジタル化パープポストサブムライフサイクルアイコン

デジタル化

データインテグリティから新しいシステムの導入まで、デジタルマインドセットを持つ当社の経験豊富なチームが、お客様を変革的な成果へと導きます

ご連絡をお待ちしております

ソーシャル: リンクトイン

REPHINE 本社

REPHINE BARCELONA S.L.U

REPHINE CHINA

  • 上海、中国 

REPHINE INDIA

  • ハイデラバード、インド                               

お問い合わせ

お客様の保証の道のりを強化します

GMP第22章 ハイブリッドドキュメンテーション基準への適応