La importancia de la integridad de los datos es un tema ampliamente debatido. Ha habido un aumento en los organismos reguladores como la FDA y los auditores de la OMS que se centran específicamente en este problema, asegurando una mejor formación de su personal para detectar cualquier infracción de forma rápida y fiable.
Con este aumento de la atención, también aumenta la complejidad y la dificultad para que las empresas mantengan la integridad de los datos. Este artículo examinará por qué es importante, por qué la validación es importante y qué puede hacer al respecto.
La importancia de la integridad de los datos en el mundo farmacéutico
La integridad de los datos en la industria farmacéutica se refiere a mantener y demostrar la exactitud y la coherencia de cualquier dato recogido durante la vida útil de un producto farmacéutico. Cualquier sistema en el que se utilicen, almacenen o accedan a los datos debe tener en cuenta la integridad de los datos como parte fundamental de su configuración. La integridad es fundamental para el desarrollo de fármacos, los ensayos clínicos, la fabricación final y el cumplimiento normativo a largo plazo. Garantiza registros precisos y coherentes, independientemente de los cambios realizados durante el ciclo de vida del producto.
Las soluciones de integridad de datos pueden ayudar a las empresas farmacéuticas de varias maneras:
Cumplimiento
Los organismos reguladores exigen la producción de datos que tengan una integridad demostrable y que cubran todos los aspectos del ciclo de vida del producto. Si no puede proporcionar pruebas y datos sólidos para su producto o si hay lagunas en su información, es poco probable que su producto sea aprobado.
Con estas políticas clave en vigor, las empresas farmacéuticas pueden adherirse a principios como ALCOA+ y a normativas como el 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de las GMP de la UE.
Calidad del producto
Garantizar la integridad de los datos relacionados con cada etapa de un producto farmacéutico ayudará a demostrar la calidad del producto. Cada etapa del proceso de innovación y ensayo debe documentarse claramente, incluidos los resultados y las medidas de garantía de calidad que se hayan adoptado en las distintas etapas. Esto puede contribuir en gran medida a establecer la confianza con los reguladores y los usuarios finales. Sin esto, no hay manera de demostrar que su producto es seguro y de alta calidad.
Funciones empresariales
Los datos producidos en la creación y las pruebas de los productos o incluso en los estudios realizados son vitales para el funcionamiento de una empresa farmacéutica. La aplicación de políticas y procedimientos para gestionar la integridad de estos datos garantiza que sean precisos para la toma de decisiones empresariales. Al aceptar el uso de datos digitales y los controles en torno a su integridad, las empresas pueden tomar decisiones más rápidas y precisas. Por ejemplo, reutilizar la investigación para la creación de más productos en una fecha posterior.
La colaboración con otras empresas, organismos farmacéuticos u organismos educativos también se agilizará y será más eficaz cuando se transfieran conocimientos o tecnología si la integridad de los datos se ha mantenido cuidadosamente.
¿Qué ocurre si no se mantiene?
Tanto si el fallo de integridad de los datos es deliberado como accidental, podría tener un impacto sustancial en la empresa. Esto podría ir desde recibir una carta de advertencia de la FDA hasta la revocación de su licencia farmacéutica.
Es muy probable que el precio de sus acciones caiga, afectando a las partes interesadas, y la publicidad negativa que rodea al incidente resultará en una caída en la confianza del cliente y una reputación negativa, que será muy difícil de cambiar.
Si los productos consiguen llegar a los usuarios finales sin garantía de calidad o del producto, entonces los resultados para el cliente podrían ser graves, poniendo en riesgo su salud y seguridad.
El papel de las herramientas de validación en la integridad de los datos
Los datos son la fuente clave de información que permite afirmar si los activos operan en un estado validado. Las discrepancias, los valores que faltan y cualquier otro error se resaltarán para que puedan ser investigados y corregidos.
Mediante el uso de herramientas expertas, las empresas pueden producir análisis de datos más precisos, ahorrando tiempo y dinero. Como siempre, un análisis de datos preciso puede proporcionar información y oportunidades de crecimiento para un negocio que de otro modo podrían perderse. Sin embargo, estos solo serán beneficiosos si los datos son correctos. Saber que los datos son precisos también puede ayudar a avanzar en el mundo moderno. Los algoritmos de aprendizaje automático están ganando terreno y mejorando en la producción muy rápidamente, pero solo son tan buenos como los datos que se introducen en ellos.
Sin embargo, el papel más importante de la validación de datos es garantizar que las empresas sigan cumpliendo con las regulaciones y los estándares de la industria.
Hay muchas comprobaciones diferentes que se pueden realizar, incluyendo el tipo de datos, la codificación, el formato, la singularidad y la coherencia. Todas ellas garantizan que los datos sean precisos y coherentes, sin que falte nada. Al investigar las herramientas de digitalización para la validación de datos, las empresas pueden reducir el riesgo de infracciones de la integridad de los datos y agilizar el proceso, volviéndose más eficientes en una industria de ritmo rápido.
Problemas con la integridad de los datos dentro de la validación
Garantizar la integridad de los datos a través de la validación es cada vez más difícil. Los requisitos de los organismos reguladores no se han modificado, pero la cantidad de fuentes de datos que tenemos ahora y la cantidad de datos producidos están en niveles más altos que nunca. La extracción de datos de múltiples sistemas y fuentes, los datos que cambian constantemente y los datos no estructurados pueden crear una red confusa de información que necesita ser revisada para comprobar su exactitud. La cantidad de tiempo y recursos necesarios para revisar todo está aumentando constantemente.
El aumento de las preocupaciones sobre la privacidad de los datos y la seguridad digital también ha dificultado la validación. Es probable que sea necesario aplicar precauciones especiales al tratar con información privada durante el proceso de validación. La privacidad también tendrá que ser considerada al principio de la recopilación de los datos para proteger la información, manteniendo al mismo tiempo la exactitud y la integridad de los datos. La anonimización de los datos es una forma de evitar esto. Con la seguridad de los datos, el acceso a la información segura está restringido, lo que posiblemente cause bloqueos en el proceso de validación. Sin embargo, asegurar que no ha habido infracciones externas es también una comprobación clave de la integridad de los datos.
El creciente uso del aprendizaje automático, la IA, la cadena de bloques y las tecnologías de computación en la nube ha dificultado la validación para las empresas. Han complicado la red de datos, incluyendo el tener más puntos de acceso desde múltiples fuentes. Este aumento de la complejidad ha incrementado el nivel de validación necesario, y a las empresas les resulta mucho más difícil mantenerse al día y seguir cumpliendo las normas.
Para ayudar, la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) publicó la Guía de referencia Volumen 8: Pharma 4.0 1ª edición con consejos para las empresas que intentan equilibrar la eficiencia con el nivel de trabajo necesario.
La solución
La digitalización de las herramientas de validación puede contribuir en gran medida a reducir el tiempo y el coste necesarios para dedicar al proceso. El tiempo dedicado manualmente a tareas intensivas, burocráticas y largas puede reasignarse pasando a un programa automático, lo que permite a las empresas gestionar los recursos de forma más eficaz. Las grandes organizaciones globales pueden coordinar y sistematizar sus procesos de validación, garantizando la coherencia entre países, por no hablar de los departamentos. Los procesos de validación digital se producen en tiempo real, por lo que las respuestas a los errores pueden ser inmediatas, y el análisis resultante puede utilizarse para una toma de decisiones más informada.
Rephine entiende lo importante que es la integridad de los datos para las empresas farmacéuticas
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