Aportar rigor a las cadenas de suministro globales a medida que continúa la reinvención de la medicina
por: Dr. Eduard Cayon, vicepresidente de Servicios de Auditoría, Rephine
Las nuevas olas de innovación en las ciencias de la vida y el redoblado esfuerzo de los reguladores de todo el mundo por mantener los más altos
estándares de seguridad están ejerciendo una mayor presión sobre los fabricantes de medicamentos y dispositivos para que garanticen la uniformidad de sus procesos de fabricación, sistemas y asociaciones de la cadena de suministro.
Durante 2022, hemos visto surgir o profundizar varias tendencias importantes que están teniendo un impacto significativo en nuestro sector.
Como resultado de la pandemia, agravada después por la situación de guerra en Europa, persiste el problema de la escasez de algunos medicamentos. El cierre de China y las dificultades en el suministro de materias primas presentan un problema importante.
A un nivel más estratégico, estamos viendo toda una serie de innovaciones y nuevos medicamentos centrados en macromoléculas procedentes de procesos biotecnológicos, o en la adaptación de medicamentos existentes mediante la adición de dispositivos médicos y/o controles digitales basados en aplicaciones e intercambios de datos.
Fomentar la innovación segura a través del rigor de las GxP
Para mantener el ritmo de toda esta actividad, y para mantener y aumentar la seguridad del paciente, las regulaciones se siguen actualizando y reforzando. Estamos viendo la publicación de nuevas normas y directrices armonizadas cuyos cambios se basan en la necesidad de un mejor conocimiento científico y técnico de los procesos, así como en la gestión basada en el riesgo.
Los mercados desarrollados, como Europa y Norteamérica, ya están muy acostumbrados a los estrictos controles y auditorías, pero las normas se están elevando en todo el mundo, desde Sudamérica hasta Oriente Medio y Asia. El resultado es que los fabricantes deben poder responder por todos los aspectos del ciclo de vida de la fabricación y la entrega del producto, independientemente de dónde se encuentren los diferentes puntos de contacto, con las normas GxP como marco y guía.
Estar al tanto de todos los requisitos y maximizar las oportunidades exige que las empresas de ciencias de la vida sean ágiles, tanto para resolver los problemas inmediatos como para adaptarse a los cambios que surgen a medida que el entorno regulatorio continúa evolucionando y modernizándose. Tener acceso a servicios especializados de consultoría y auditoría se está volviendo esencial.
Lecciones del capítulo de la Covid-19
Si nos fijamos específicamente en los servicios de auditoría, la pandemia brindó a Rephine la oportunidad de desarrollar nuevas metodologías remotas y probar sus ventajas y limitaciones.
Sí vemos un valor continuo para la actividad remota, que puede ayudar a garantizar el mejor uso del tiempo de los auditores durante una inspección. En este contexto, las sesiones remotas pueden añadir valor en la preparación de auditorías en reuniones telemáticas; la revisión de las CAPA; la aclaración o ampliación de la información, o incluso para la realización de algunas auditorías en las que la visión de 360º no es fundamental. Este potencial se evalúa mediante un análisis de riesgos antes y después de la auditoría.
Sin embargo, para cualquier actividad de auditoría crítica, las inspecciones in situ siguen siendo esenciales.
Desarrollos de calidad
En Rephine, siempre nos hemos comprometido a estar «impulsados por el mercado», lo que garantiza que estemos muy en sintonía con los cambios en esta industria y en las necesidades de nuestros clientes. Nos enorgullecemos de aprovechar la transformación digital y las mejoras del sistema de calidad para centrarnos claramente en ser una ayuda para la eficacia y la eficiencia.
También estamos constantemente al día de los nuevos procesos y tecnologías químico-farmacéuticas, lo que nos permite ser un buen y fiable apoyo para garantizar la calidad en todas las etapas del desarrollo de fármacos, desde los estudios preclínicos y los ensayos clínicos hasta el desarrollo de nuevos tratamientos o la fabricación de dispositivos médicos.
Desde nuevas medidas para salas blancas hasta cadenas de suministro sostenibles: lo que viene
2023 se perfila como otro año clave en las ciencias de la vida, y estamos preparados para una nueva oleada de actividad. Los fármacos estériles están recuperando protagonismo en el mapa de la fabricación farmacéutica. Teniendo esto en cuenta, la aplicación de los cambios relacionados con el nuevo Anexo 1 de las GMP de la UE es un reto con el que esperamos ayudar a nuestros clientes. Podemos realizar evaluaciones de las carencias y elaborar un buen plan de acción, o apoyar a los fabricantes a medida que desarrollan actividades específicas como parte de esa hoja de ruta.
Mientras tanto, la necesidad de identificar y asegurar nuevas fuentes de materias primas hará que los clientes busquen garantías sobre los controles de calidad de esos proveedores. Con los servicios de auditoría más amplios y fiables del mercado, prevemos un aumento de la demanda de nuestra ayuda experta en este ámbito.
En general, las oportunidades que presenta la transformación digital y las crecientes expectativas de los reguladores en cuanto al avance digital significan que los fabricantes tendrán que comprender tanto las capacidades de las nuevas tecnologías digitales como las complejidades de los procesos que se van a digitalizar. Somos especialistas en ambos, por lo que estamos en una posición perfecta para apoyar a nuestros clientes en su búsqueda de rediseñar los procesos, elegir las mejores plataformas digitales e implementarlas y validarlas.
Sea lo que sea lo que depare 2023, Rephine está preparado
Estamos inmensamente orgullosos de nuestro posicionamiento y expansión en el mercado, ahora como una consultora de procesos de negocio de la cadena de suministro de ciencias de la vida con una profunda experiencia, que ofrece tanto asesoramiento personalizado como un conjunto completo de servicios de auditoría y garantía de calidad a medida.
La suma de nuestras capacidades actuales, tras la fusión de Rephine, TDV y AFA en 2022, nos acerca mucho a nuestro objetivo de convertirnos en la opción clara y la referencia más fiable dentro de nuestra industria. Nuestras actividades en todo el mundo se ven reforzadas por contar con los mejores profesionales en cada región, lo que nos permite ofrecer un servicio ágil del más alto nivel.
