Höhere Standards in der GxP-Compliance – Teil 27: Vorbereitung auf Anhang 22 zu KI & maschinellem Lernen in der Pharmaherstellung.
Willkommen zur siebenundzwanzigsten Ausgabe von Raising the Bar in GxP Compliance, der von Rephine herausgegebenen Blog-Reihe für QA- und Regulatory-Experten. In dieser Ausgabe befassen wir uns mit dem Entwurf des Anhangs 22 der EMA – dem ersten regulatorischen Rahmen für den Einsatz von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen in der GxP-Herstellung. Da KI zunehmend in die Erkennung von Abweichungen, die Prozessoptimierung und die automatisierte Entscheidungsfindung eingebettet wird, legen die Aufsichtsbehörden klare Erwartungen an Validierung, Governance und menschliche Aufsicht fest. Da die öffentliche Konsultation bis Oktober 2025 läuft, ist jetzt der Zeitpunkt für Hersteller gekommen, ihre KI-Nutzung zu erfassen, Governance-Strategien zu stärken und sicherzustellen, dass ihre Systeme inspektionsbereit sind. Entdecken Sie, wie Rephine Unternehmen dabei unterstützt, sich an Anhang 22 anzupassen und gleichzeitig die Vorteile von KI-Innovationen sicher und regelkonform zu nutzen.
KI ist in der Pharmaherstellung kein Zukunftskonzept mehr – sie istRealität, und die Aufsichtsbehörden werden aufmerksam.
Der Entwurf des Anhangs 22 der EMA signalisiert eine Verlagerung hin zu einer strukturierten, transparenten und risikobasierten Kontrolle künstlicher Intelligenz in GxP-Umgebungen. Von der Modellvalidierung bis zur menschlichen Aufsicht müssen Unternehmen bereit sein, nicht nur technische Fähigkeiten, sondern auch regulatorische Reife nachzuweisen.
Die Einführung von Anhang 22 – Künstliche Intelligenz im EMA-Leitlinienentwurf 2025 markiert einen historischen Schritt bei der Regulierung des Einsatzes von KI und maschinellem Lernen (ML) bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Zum ersten Mal wird der Einsatz von KI in GxP-Umgebungen in einen klaren regulatorischen Rahmen gefasst.
Warum EMA-Anhang 22 einen Wendepunkt für KI in der Pharmaherstellung darstellt
Da KI in der automatisierten Entscheidungsfindung, der Erkennung von Abweichungen und der Prozessoptimierung immer weiter verbreitet ist, können ihre Auswirkungen auf die Produktqualität und Patientensicherheit nicht länger einer Ad-hoc-Governance überlassen werden. Anhang 22 gibt den Ton für die zukünftige Aufsicht an, indem er Unternehmen verpflichtet:
- Den Verwendungszweck von KI-Modellen im Herstellungsprozess zu definieren
- Dokumentierte Leistungsmetriken und Akzeptanzkriterien festzulegen
- Das Modell mit hochwertigen Trainingsdaten zu validieren
- Menschliche Aufsicht sicherzustellen, insbesondere wenn Entscheidungen GxP-Ergebnisse beeinflussen
- Die Kontrolle über die Modellentwicklung und das Änderungsmanagement zu behalten
Compliance-Anforderungen von Anhang 22 für KI und maschinelles Lernen in GxP
- Die Qualität der Trainings- und Testdaten muss repräsentativ, kuratiert und dokumentiert sein
- Die Validierung des KI-Modells muss mit seinem Verwendungszweck, den Leistungsschwellenwerten und dem Risikograd übereinstimmen
- Eine kontinuierliche Leistungsüberwachung und Warnmeldungen bei Modellabweichungen oder -verzerrungen sind erforderlich
- Change-Control-Verfahren müssen Aktualisierungen, Umschulungen und Versionierung abdecken
- Human-in-the-Loop-Ansätze müssen für Überprüfung, Außerkraftsetzung oder Eskalation definiert werden
Wie sich Pharmahersteller auf Anhang 22 und KI-Governance vorbereiten können
- Erfassen Sie die aktuelle oder geplante Nutzung von KI in der Fertigung und identifizieren Sie diejenigen, die in den GxP-Bereich fallen
- Definieren Sie Governance und SOPs für den Modelllebenszyklus, die Validierung und die Überwachung
- Stellen Sie Transparenz und Erklärbarkeit von KI-basierten Entscheidungen sicher
- Richten Sie multidisziplinäre Prüfungsteams ein (QA, Data Science, Operations)
Partnerschaft mit Rephine für Anhang 22 KI-Compliance und Inspektionsbereitschaft
Rephine arbeitet mit Pharma- und Biotech-Kunden zusammen, um:
✅ KI-basierte Prozesse zu überprüfen und die GxP-Relevanz zu beurteilen
✅ Verwendungszweck und Dokumentationsrahmen für KI-Modelle zu definieren
✅ Risikobasierte Validierungs- und Überwachungsstrategien zu entwerfen
✅ Die Inspektionsbereitschaft und die Ausrichtung auf Anhang 22 zu unterstützen
📅 EMA-Konsultation endet am 7. Oktober 2025. Dieser Artikel ist Teil der strategischen Content-Reihe von Rephine zu den EMA-Leitlinienentwürfen 2025.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsleistungen an, sondern arbeiten mit unseren Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der Pharmaindustrie.
Er hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung der höchsten Standards in Bezug auf Herstellung und Integrität der Lieferkette zu unterstützen.
