医療機器のセキュリティリスク管理:MDRおよびIVDRコンプライアンスホワイトペーパー

REPHINE SPEECH MARKS OPEN MEDICALDEVICES

サイバーセキュリティはもはや単なる機能ではなく、安全性、有効性、および患者の信頼の基本的な側面です。SRMは、設計から廃棄まで統合する必要があります。

REPHINE SPEECH MARKS CLOSE MEDICALDEVICES

このホワイトペーパーについて

医療機器のデジタル化が進むにつれて、サイバーセキュリティリスクへの露出が増加し、患者の安全と規制遵守に対する潜在的な脅威が生じています。

このホワイトペーパーでは、トータルプロダクトライフサイクル(TPLC)全体におけるセキュリティリスク管理(SRM)に関する包括的かつ実践的なガイドを提供し、以下について説明します。

  • EU MDR 2017/745およびIVDR 2017/746に準拠したサイバーセキュリティの統合
  • FDAおよびIMDRFのサイバーセキュリティに関する期待との整合
  • リスク分析のための脅威モデリング(STRIDE)およびSBOMの使用
  • 侵入テストや脆弱性スキャンを含むセキュリティV&Vアクティビティ
  • 市販後のリスク管理と連携した脆弱性開示

テクニカルファイルを作成する場合でも、市販後サーベイランスを改善する場合でも、セキュアバイデザインソフトウェアを構築する場合でも、このガイドは、IEC 81001-5-1などの最新の基準を満たし、国際規制に準拠し続けるのに役立ちます。

対象読者

  • 医療機器の規制および品質保証の専門家

  • 製品開発およびサイバーセキュリティチーム

  • 設計エンジニアおよびリスクマネージャー

  • EU MDR / IVDRコンプライアンスオフィサー

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