サイバーセキュリティはもはや単なる機能ではなく、安全性、有効性、および患者の信頼の基本的な側面です。SRMは、設計から廃棄まで統合する必要があります。
このホワイトペーパーについて
医療機器のデジタル化が進むにつれて、サイバーセキュリティリスクへの露出が増加し、患者の安全と規制遵守に対する潜在的な脅威が生じています。
このホワイトペーパーでは、トータルプロダクトライフサイクル（TPLC）全体におけるセキュリティリスク管理（SRM）に関する包括的かつ実践的なガイドを提供し、以下について説明します。
- EU MDR 2017/745およびIVDR 2017/746に準拠したサイバーセキュリティの統合
- FDAおよびIMDRFのサイバーセキュリティに関する期待との整合
- リスク分析のための脅威モデリング（STRIDE）およびSBOMの使用
- 侵入テストや脆弱性スキャンを含むセキュリティV&Vアクティビティ
- 市販後のリスク管理と連携した脆弱性開示
テクニカルファイルを作成する場合でも、市販後サーベイランスを改善する場合でも、セキュアバイデザインソフトウェアを構築する場合でも、このガイドは、IEC 81001-5-1などの最新の基準を満たし、国際規制に準拠し続けるのに役立ちます。
対象読者
医療機器の規制および品質保証の専門家
製品開発およびサイバーセキュリティチーム
設計エンジニアおよびリスクマネージャー
EU MDR / IVDRコンプライアンスオフィサー
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