Un sondaggio tra clienti e auditor ha valutato l’efficacia degli audit da remoto nel soddisfare le esigenze dei clienti durante le interruzioni causate dal COVID-19 e le preferenze a lungo termine che stanno emergendo.
Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito – 16 giugnoth 2022 – Una nuova ricerca condotta da Rephine, una società di auditor GMP di grande esperienza specializzata nella garanzia della qualità della supply chain farmaceutica, rivela che sia i clienti farmaceutici che gli auditor desiderano un ritorno agli audit di persona, man mano che le restrizioni legate al COVID-19 continuano a essere revocate.
Prima della pandemia, l’industria farmaceutica e le sue autorità di regolamentazione non avrebbero preso in considerazione il concetto di audit da remoto per verificare che gli standard di produzione e distribuzione dei partner della supply chain fossero mantenuti. Ma la situazione è cambiata quando lockdown, distanziamento sociale e restrizioni di viaggio hanno interrotto le normali condizioni. Invece di interrompere del tutto gli audit, le autorità di regolamentazione, tra cui l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), hanno accettato che le valutazioni virtuali fossero condotte online, come misura temporanea per consentire ai produttori di farmaci generici di continuare a qualificare i propri fornitori.
Per comprendere più a fondo come l’industria ha adattato le proprie attività e aspettative di audit e l’impatto che ciò ha avuto, e per valutare le priorità emergenti per il futuro, nel febbraio 2022 Rephine ha sondato i suoi clienti farmaceutici e i senior auditor a livello internazionale per conoscere le loro opinioni.
Per entrambi i gruppi di intervistati, la sfida più grande con l’audit da remoto si è rivelata essere la mancanza di un tour del sito, per consentire una visione sufficientemente granulare delle strutture e delle pratiche, principalmente perché i soggetti sottoposti ad audit hanno il controllo di ciò che viene mostrato.
A ulteriore riprova della mancanza di fiducia nell’audit da remoto come soluzione permanente, due terzi dei clienti farmaceutici hanno affermato che non accetterebbero un audit esclusivamente da remoto come mezzo per qualificare un nuovo fornitore di API. Gli auditor hanno risposto in modo simile. Si riteneva che si lasciasse troppo all’interpretazione.
Seguendo la stessa logica, quasi due terzi dei rispondenti QA delle aziende clienti hanno affermato che non si sentirebbero a proprio agio a superare i due anni prima di ripetere l’audit, a seguito di un’ispezione da remoto: un quinto ha affermato che vorrebbe rifare l’audit entro un anno. Per gli auditor che hanno partecipato al sondaggio, due terzi hanno affermato che cercherebbero di ripetere l’audit entro un anno a seguito di un’ispezione esclusivamente da remoto.
In futuro, due terzi dei clienti di audit hanno suggerito che accetterebbero un approccio ibrido all’audit dei fornitori, in cui gli aspetti di routine come la condivisione e il completamento della documentazione potrebbero essere eseguiti da remoto, mentre le ispezioni in loco si svolgerebbero fisicamente. Un terzo ha affermato che preferirebbe un ritorno agli audit di persona al 100%. Solo 1 organizzazione cliente ha espresso una preferenza per la persistenza degli audit da remoto sia per l’elemento di documentazione che per le ispezioni fisiche.
Nel frattempo, quasi tutti i partecipanti al sondaggio si sono dichiarati favorevoli all’idea di lavorare con un auditor terzo indipendente per generare un unico rapporto completo che potesse essere condiviso con più clienti, al fine di ridurre i rischi associati alla possibilità di far accedere più auditor al sito nell’arco di 1-3 anni.
È stato conducendo questo tipo di attività che gli stessi auditor di Rephine sono stati in grado di continuare a condurre audit in loco durante tutta la pandemia. Sebbene il numero di audit fisici si sia dimezzato nel corso del 2020 a favore di una maggiore attività da remoto (e la riduzione più marcata dell’attività si sia verificata tra marzo e maggio 2020), entro il 2021 gli auditor altamente accreditati situati sul campo nei mercati target erano in gran parte tornati in loco, con l’82% delle ispezioni condotte di persona e solo l’11% eseguite virtualmente (rispetto a un rapporto del 72% in loco/28% di audit da remoto nel 2020).
Commentando la ricerca, Alasdair Leckie, Operations Manager di Rephine Ltd, ha dichiarato: “Qualunque concessione sia stata fatta dalle autorità di regolamentazione negli ultimi due anni, l’onere ricade su tutti i produttori e i fornitori di mantenere una regolare attività di audit, per salvaguardare la sicurezza dei pazienti e per mantenere la propria reputazione nel settore. In effetti, una delle discipline utili incoraggiate dalle ispezioni regolari è quella di essere pronti per l’audit (in altre parole, mantenere standard costantemente elevati) in ogni momento.
“La chiave per mantenere elevati standard di conformità dei fornitori dipenderà da una vigilanza continua e personalizzata, attraverso la combinazione ottimale di approcci di audit, supportata da tempestivi re-audit in loco non appena sarà umanamente possibile”, ha continuato. “Con tutta la buona volontà del mondo, le ispezioni da remoto non possono entrare in dettagli sufficienti rispetto agli audit in loco, il che significa che c’è il rischio che qualcosa di importante possa essere trascurato.”
Il rapporto completo, L’audit GMP da remoto nel settore farmaceutico è praticabile a lungo termine? è disponibile per il download qui.
Informazioni sulla ricerca
Rephine ha condotto la ricerca sugli atteggiamenti nei confronti dell’audit GMP da remoto nel settore farmaceutico attraverso una combinazione di interviste telefoniche, online e di persona nel febbraio 2022, sia con clienti farmaceutici che con senior auditor a livello internazionale. Delle circa 30 persone intervistate, poco più della metà apparteneva alla funzione Qualità delle aziende farmaceutiche (il resto era composto da auditor professionisti) e circa due terzi delle risposte provenivano dall’Europa, il resto principalmente dall’Asia, in particolare dall’India.
